SẢN PHẨM

Thành phần  
– Hoạt chất: Dutasteride 0.5mg
– Tá dược: Macrogolglycerol hydroxysterat 20, Sorbitan oleat, Polyetylen glycol 300, Glycerin, Nước cất, Kali sorbat, Titan dioxyd, Màu iron oxide yellow, ethanol tuyệt đối, Ethanol 96%.
   
Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Thuốc Dagocti được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
– Ðiều trị và phòng ngừa sự tiến triển của bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt (BPH – benign prostatic hyperplasia).
– Thông qua việc làm giảm triệu chứng, giảm kích thước (thể tích) tuyến tiền liệt, cải thiện lưu thông nước tiểu và giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR – acute urinary retention) cũng như giảm nhu cầu phẫu thuật liên quan đến BPH.
– Ngoài ra, dutasterid có thể dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc chẹn alpha tamsulosin.
   
Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
  Thuốc Dagocti chống chỉ định trong các trường hợp sau:
– Bệnh nhân được biết quá mẫn với dutasterid, với các chất ức chế 5 – alpha – reductase khác hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Chống chỉ định dùng dutasterid cho phụ nữ và trẻ em.
   
Liều dùng  
Người lớn (gồm cả người cao tuổi)
– Nên nuốt nguyên nang, không nên nhai hoặc mở nang ra vì tiếp xúc với chất chứa trong nang có thể gây nên kích ứng niêm mạc miệng – hầu họng.
– Dutasterid có thể uống trong hay ngoài bữa ăn.
– Liều đề nghị của dutasterid là một viên nang (0,5 mg) uống một lần mỗi ngày.
– Dù có thể thấy đáp ứng sớm nhưng có thể cần điều trị ít nhất 6 tháng để có thể đánh giá một cách khách quan liệu có thể đáp ứng điều trị mong muốn hay không.
– Để điều trị bệnh tăng sản lành tính tuyến tiền liệt, dutasterid có thể dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp với thuốc chẹn alpha tamsulosin (0,4 mg).
– Suy thận
Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasterid. Tuy nhiên, không cần chỉnh liều dutasterid ở bệnh nhân suy thận.
– Suy gan
Chưa có nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasterid.
– Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
   
Tác dụng phụ  
– Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm: phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, ngứa, mề đay, phu khu trú và phù mạch.
– Rối loạn da và mô dưới da
Hiếm: rụng lông (chủ yếu rụng lông trên cơ thể), chứng rậm lông tóc
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
   
Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
  – Dutasterid được hấp thu qua da nên phụ nữ và trẻ em phải tránh tiếp xúc với viên nang vỡ. Nếu tiếp xúc với viên nang vỡ, nên rửa vùng tiếp xúc với xà phòng và nước ngay lập tức.
– Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của suy gan đến dược động học của dutasterid. Nên sử dụng dutasterid thận trọng ở bệnh nhân mắc bệnh gan do dutasterid được chuyển hóa rộng rãi và có thời gian bán thải từ 3 đến 5 tuần.
Ảnh hưởng đến kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA – Prostate Specific Atigen) và phát hiện ung thư tuyến tiền liệt
– Nên thăm khám trực tràng bằng ngón tay cũng như tiến hành các đánh giá khác để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt trước khi sử dụng dutasterid và sau đó nên kiểm tra định kỳ.
– Nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt trong huyết thanh (PSA) là một thành phần quan trọng trong quá trình sàng lọc để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt.
– Bệnh nhân dùng dutasterid nên có một giá trị PSA cơ bản mới, được thiết lập sau 6 tháng điều trị với dutasterid. Khuyến cáo theo dõi thường xuyên giá trị
PSA sau đó. Bất kỳ sự tăng PSA nào cũng được xác nhận từ sự tăng PSA thấp nhất trong khi đang dùng dutasterid có thể là dấu hiệu sự hiện diện của ung thư tuyến tiền liệt (đặc biệt ung thư mức độ cao) hoặc sự không tuân thủ điều trị với dutasterid và nên được đánh giá cẩn thận, thậm chí cả khi các giá trị này vẫn nằm trong giới hạn bình thường của nam giới không dùng chất ức chế 5a-redutase. Để đánh giá giá trị PSA ở bệnh nhân dùng dutasterid, nên tìm các giá trị PSA trước đó để so sánh.
– Điều trị với dutasterid không gây ảnh hưởng đến việc sử dụng PSA như một công cụ chuẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt sau khi giá trị cơ bản mới đã
được thiết lập.
– Tổng lượng PSA huyết thanh trở về giá trị cơ bản trong vòng 6 tháng sau khi ngừng thuốc.
– Tỷ lệ giữa lượng PSA tự do và PSA toàn phần vẫn hằng định ngay cả dưới tác động của dutasterid. Nếu bác sĩ muốn sử dụng phần trăm PSA tự do như biện pháp bổ sung để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới đang dùng dutasterid thì không cần điều chỉnh giá trị của tỉ lệ này.
Số liệu nghiên cứu giai đoạn II cho thấy giảm thanh thải dutasterid khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 như verapamil (37%) và ditiazem (44%). Ngược lại, không thấy giảm thanh thải khi đồng thời dutasterid và amlodipin hay chất đối kháng kênh calcium khác. Giảm thanh thải và từ đó tăng nồng độ toàn thân với dutasterid khi có sự hiện diện của các chất ức chế CYP3A4 thường không có ý nghĩa lâm sàng do phạm vi an toàn rộng (bệnh nhân đã được sử dụng đến gấp 10 lần liều khuyên dùng trong 6 tháng), do đó không cần điều chỉnh liều.
In vitro, dutasterid không được chuyển hóa bởi các isoenzyme CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 và CYP2D6 của cytochrome P450 ở người.
Dutasterid không ức chế các enzym chuyển hóa thuốc của cytochrome P450 người thử nghiệm in vitro, cũng như không gây cảm ứng các isoenzym
CYP1A, CYP2B và CYP3A của cytochrome P450 ở chuột lớn và chó trên thử nghiệm in vivo.
Các nghiên cứu in vitro cho thấy rằng dutasterid không thế chổ warfarin, diazepam hay phenytoin trong liên kết protein huyết tương, các loại hợp chất này cũng không thay thế dutasterid. Các hợp chất này được tiến hành thử nghiệm về tương tác thuốc ở người bao gồm tamsulosin, terazosin, warfarin, digoxin và cholestaramin và không quan sát thấy những tương tác có ý nghĩa lâm sàng.
Mặc dù chưa tiến hành nghiên cứu các tương tác đặc hiệu với các hợp chất khác nhưng khoảng 90% đối tượng trong nghiên cứu lớn giai đoạn II đã uống dutasterid đồng thời với các thuốc khác. Không quan sát thấy các tương tác bất lợi có ý nghĩa về mặt lâm sàng trong các thử nghiệm lâm sàng khi dutasterid được dùng đồng thời với các thuốc giảm lipid máu, các chất ức chế men chuyển angiotensin (ACE), các chất chẹn beta-adrenegric, các thuốc chẹn kênh calcium, các corticosteroid, các thuốc lợi tiểu, các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), các thuốc ức chế phosphodiestease type V và các kháng sinh nhóm quinolon.
Một nghiên cứu về tương tác khi dùng dutasterid đồng thời với tamsulosin hay terazosin trong 2 tuần không thấy có bằng chứng về tương tác dược động học hay được lực học.
– Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Dựa vào các đặc tính dược động học và dược lực học của dutasterid thì việc điều trị bằng dutasterid không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.
– Thời kỳ mang thai 
Không sử dụng cho phụ nữ có thai.
– Thời kỳ cho con bú
Không sử dụng cho phụ nữ đang cho con bú.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Chưa có báo cáo.
   
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 độ C.
   
Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên.
   
Thương hiệu: Mebolide
   
Nơi sản xuất: Nhà máy sản xuất Dược Phẩm Usarichpharm (Việt Nam)

  Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.