SẢN PHẨM

Thành phần
Mỗi viên nén chứa:
– Dược chất: Amlodipine besilate tương đương amlodipine 5mg.
– Tá dược: Pregelatinized starch, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, acid stearic, colloidal silicon dioxide.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
– Tăng huyết áp.
– Đau thắt ngực ổn định mạn tính.
– Đau thắt ngực do co thắt mạch (Đau thắt ngực Prinzmetal).

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Chống chỉ định sử dụng amlodipine trên các bệnh nhân sau:
+ Nhạy cảm với các dẫn chất dihydropyridine, amlodipine hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
+ Hạ huyết áp nghiêm trọng.
+ Sốc (bao gồm sốc tim).
+ Tắc nghẽn đường ra thất trái (ví dụ hẹp động mạch chủ nặng)
+ Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.

Liều dùng 
– Người lớn:
+ Đối với tăng huyết áp và đau thắt ngực, liều khởi đầu thông thường là 5 mg/lần/ngày, có thể tăng lên đến liều tối đa là 10 mg/lần/ngày tùy theo đáp ứng của mỗi bệnh nhân.
+ Ở bệnh nhân bị tăng huyết áp, amlodipine đã được sử dụng đồng thời với các thuốc lợi tiểu thiazide, các thuốc chẹn alpha, các thuốc chẹn beta hoặc các thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin. Đối với đau thắt ngực, amlodipine có thể được sử dụng trong đơn trị liệu hoặc đồng thời với các thuốc chống đau thắt ngực khác trên bệnh nhân bị đau thắt ngực kháng các dẫn chất nitrate và/hoặc các liều thuốc chẹn beta thích hợp.
+ Không cần thiết phải điều chỉnh liều amlodipine trong trường hợp dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu thiazide, các thuốc chẹn alpha, các thuốc chẹn beta hay các thuốc ức chế men chuyển dạng angiotensin.
– Các đối tượng đặc biệt:
+ Người cao tuổi: Khả năng dung nạp của bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi là như nhau khi sử dụng mức liều amlodipine tương tự. Khuyến cáo sử dụng liều thông thường và nên thận trọng khi tăng liều.
+ Bệnh nhân suy gan: Liều dùng khuyến cáo chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan mức độ từ nhẹ đến trung bình: Do đó, nên chọn liều một cách thận trọng và điều trị bắt đầu với liều thấp nhất có hiệu quả. Đặc tính dược động học của amlodipine chưa được nghiên cứu trong các trường hợp suy gan nặng. Nên bắt đầu dùng amlodipine từ liều thấp nhất và tăng chậm ở bệnh nhân suy gan nặng.
+ Bệnh nhân suy thận: Sự thay đổi nồng độ amlodipine trong huyết tương không liên quan đến mức độ suy thận; do đó, khuyến cáo sử dụng liều thông thường. Amlodipine không thể thẩm tách được.
+ Trẻ em và thiếu niên: 
Trẻ em và thiếu niên từ 6-17 tuổi bị tăng huyết áp.
Liều khởi đầu chống tăng huyết áp dùng đường uống được khuyến cáo ở trẻ em từ 6 -17 tuồi là 2,5 mg/lần/ngày, sau đó có thể được tăng lên đến 5 mg/lần/ngày nếu chưa đạt được huyết ấp mong muốn sau bốn tuần.
Các liều cao hơn 5 mg/lần/ngày chưa được nghiên cứu ở bệnh nhi.
+ Trẻ em <6 tuổi: Không có dữ liệu

Cách dùng: thuốc dùng đường uống

Tác dụng phụ
– Amlodipine được dung nạp tốt, ở các nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng bằng giả dược trên các bệnh nhân tăng huyết áp hoặc đau thắt ngực, tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là:
+ Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu, chóng mặt, ngủ gà.
+ Rối loạn tim: đánh trống ngực.
+ Rối loạn mạch: mặt đỏ bừng.
+ Rối loạn hệ tiêu hóa: đau bụng, buồn nôn.
+ Rối loạn toàn thân và tại chỗ: phù, mệt mỏi.
– Trong các nghiên cứu lâm sàng này, không thấy bất kỳ sự bất thường có ý nghĩa lâm sàng nào lên các kết quả xét nghiệm sinh hóa có liên quan đến amlodipine.
– Các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn ghi nhận được sau khi thuốc được đưa ra thị trường bao gồm:
+ Rối loạn máu và hạch bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
+ Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng trong đường huyết.
+ Rồi loạn tâm thần: mất ngủ, thay đổi tâm tính.
+ Rối loạn hệ thần kinh: tăng trương lực cơ, giảm xúc giác/dị cảm, bệnh thần kinh ngoại biên, bất tỉnh, rối loạn vị giác, run rẩy, rối loạn hệ ngoại tháp.
+ Rối loạn thị giác: suy giảm thị giác.
+ Rối loạn thính giác và tai trong: ù tai.
+ Rối loạn mạch: hạ huyết áp, viêm mạch máu.
+ Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: ho, khó thở, viêm mũi.
+ Rối loạn tiêu hóa: thay đổi thói quen đi ngoài, khô miệng, khó tiêu (bao gồm cả viêm dạ dày), tăng sản lợi, viêm tụy, ói mửa.
+ Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc, tăng tiết mồ hôi, ban xuất huyết, thay đổi màu da, mày đay.
+ Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau lưng, co cơ, đau cơ.
+ Rối loạn thận và hệ tiết niệu: tăng tiểu nhắt, rối loạn tiểu tiện, đi tiểu ban đêm.
+ Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: vú to ở nam giới, rối loạn cương dương
+ Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Suy nhược, khó chịu, đau.
Các chỉ số xét nghiệm: tăng cân, giảm cân.
Hiếm gặp các phản ứng dị ứng bao gồm ngứa, ban da, phù mạch và hồng ban đa dạng. 
Viêm gan vàng da và tăng enzyme gan cũng đã được báo cáo với tỷ lệ rất ít (chủ yếu đi kèm với tắc mật). Có mộ số trường hợp nặng cần phải nhập viện đã đươc báo cáo liên quan đến việc sử dụng amlodipine. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả giữa các tác dụng không mong muốn nêu trên với việc sử dụng amlodipine là không rõ ràng.
Cũng giống như với các thuốc chẹn kênh calci khác, các tác dụng bất lợi sau đây rất hiếm khi được báo cáo và không thể phân biệt được với tiến trình tự nhiên của các bệnh đang mắc: nhồi máu cơ tim, loạn nhịp tim( bao gồm nhịp chậm, nhịp nhanh thất và rung nhĩ) và đau ngực

+ Rối loạn hệ thần kinh: đau đầu , chóng mặt.
+ Rối loạn mạch: giãn mạch
+ Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu cam
+ Rối loạn tiêu hóa: đau bụng
+ Rối loạn toàn thân và tại chỗ: suy nhược
Phần lớn các tác dụng không mong muốn có mức độ nhẹ hoặc trung bình. Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng (chủ yế là đau đầ) được quan sát thấy ở 7,2% bệnh nhân dùng amlodipine 2,5 mg; 4,5% dùng amlodipine 5 mg và 4,6% dùng giả dược. Lý do phổ biến nhất của việc ngừng tham gia nghiên cứu là tăng huyết áp không kiểm soát được. Không có trường hợp ngừng tham gia nghiên cứu nào có liên quan đến các kết quả xét nghiệm bất thường. Không có sự thay đổi đáng kể nào về nhịp tim. 
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuố

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
– Bệnh nhân suy tim: Trong một nghiên cứu dài hạn có kiểm chứng bằng giả dược (nghiên cứu PRAISE-2) sử dụng amlodipine trên những bệnh nhân bị suy tim không do nguồn gốc thiếu máu, độ III và IV theo phân loại của Hiệp hội tim mạch New York (New York Heart Association – NYHA), amlodipine được báo cáo là có liên quan tới sự gia tăng tỷ lệ phù phổi. Tuy nhiên, không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ bệnh nhân bị suy tim trầm trọng hơn ở nhóm amlodipine so với nhóm giả dược.
– Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Cũng giống như tất cả các thuốc chẹn kênh calci khác, thời gian bán thải của amlodipine bị kéo dài ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và liều khuyến cáo cho các bệnh nhân này vẫn chưa được thiết lập. Do đó, amlodipine cần phải được sử dụng thận trọng ở các bệnh nhân này.
– Phụ nữ có thai và cho con bú:
+ Độ an toàn cùa amlodipine ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lập. Amlodipine không gây độc trong các nghiên cứu trên hệ sinh sản của động vật, ngoại trừ việc làm chậm quá trình chuyển dạ và kéo dài thời gian đẻ ở chuột với mức liều cao gấp 50 lần liều khuyến cáo sử dụng tối đa ở người. Do đó, chỉ nên sử dụng amlodipine trong thời kỳ mang thai khi không có biện pháp thay thế nào an toàn hơn và khi bản thân bệnh chứa đựng sự rủi ro lớn hơn cho bà mẹ và phôi thai. Không có ảnh hưởng nào đến khả năng thụ thai trên chuột sử dụng amlodipine.
+ Kinh nghiệm sử dụng trên người cho thấy rằng amlodipine có đi qua sữa mẹ. Tỷ lệ nồng độ trung vi của amlodipine trong sữa/huyết tương ở 31 phụ nữ đang cho con bú bị cao huyết áp do thai kỳ là 0,85 sau khi sử dụng amlodipine ở liều khởi đầu là 5 mg/lần/ngày, liều này được điều chỉnh nếu cần (liều dùng trung bình hằng ngày và liều dùng hằng ngày theo thể trọng lần lượt là 6 mg và 98,7 mcg/kg). Liều dùng hằng ngày ước tính của amlodipine mà trẻ sơ sinh nhận được qua sữa mẹ là 4,17 mcg/kg. 
– Ảnh hưởng của lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Amlodipine có thể gây ảnh hưởng nhẹ hoặc vừa tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân dùng amlodipine bị chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi hoặc buồn nôn, khả năng phản ứng cùa họ có thể bị suy giảm. Bệnh nhân cần được cảnh báo thận trọng, đặc biệt lúc bắt đầu điều trị.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Amlodipine đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, ức chế thụ thể alpha-adrenergic, ức chế thụ thể beta-adrenergic, các thuốc ức chế ACE, các nitrate tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc kháng viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc uống hạ đường huyết.
– Các dữ liệu in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tuơng người đã cho thấy rằng amlodipine không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tương của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin).
Simvastatin
Dùng nhiều liều 10 mg amlodipine đồng thời với 80 mg simvastatin làm tăng 77% tỷ lệ phơi nhiễm với simvastatin so với chỉ dùng simvastatin. Với bệnh nhân dùng amlodipine, giới hạn liều của simvastatin là 20 mg/ngày.
Nước bưởi chùm
Dùng đồng thời 240 ml nước bưởi chùm với một liều uống duy nhất 10 mg ở 20 người tình nguyện khỏe mạnh không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipine. Nghiên cứu này không cho phép kiểm tra ảnh hưởng của dạng đa hình di truyền cùa CYP3A4, enzyme chính chịu trách nhiệm chuyển hóa amlodipine; vì thế không nên dùng amlodipine cùng với bưởi chùm hoặc nước bưởi chùm vì sinh khả dụng có thể tăng ở một số bệnh nhân dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.
Chất ức chế CYP3A4                                                                               
Dùng đồng thời 180 mg liều hàng ngày của diltiazem với 5 mg amlodipine trên người cao tuổi (69 – 87 tuổi) bị tăng huyết áp làm tăng 57% tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipine. Dùng đồng thời với erythromycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (18 – 43 tuổi) không làm thay đổi đáng kể tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipine (tăng 22% diện tích dưới đường cong của đường biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian [AUC]). Mặc dù liên quan lâm sàng của các nghiên cứu này chưa chắc chắn, sự thay đổi dược động học có thể sẽ rõ rệt hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
Các chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazole, ritonavir) có thể làm tăng nồng độ amlodipine trong máu lớn hơn nhiều so với diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine cùng với các chất ức chế CYP3A4.
Clarithromycin
Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4. Nguy cơ hạ huyết áp tăng ở bệnh nhân dùng clarithromycin cùng với amlodipine. Nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi sử dụng đồng thời amlodipine với clarithromycin.
Các chất cảm ứng CYP3A4
Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của các chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipine. Sử dụng đồng thời với các chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ amlodipine trong huyết tương. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine cùng với các chất cảm ứng
CYP3A4.
Trong những nghiên cứu dưới đây, không có sự thay đổi đáng kể về dược động học của amlodipine hay của các thuốc khác trong nghiên cứu khi dùng kết hợp:
– Các nghiên cứu đặc biệt: Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipine
Cimetidine
Dùng đồng thời amlodipine và cimetidine không làm thay đổi dược động học của amlodipine.
Muối nhôm/Muối magnesi (Thuốc trung hòa acid dạ dày)
Sử dụng đồng thời các thuốc kháng acid là muối nhôm và muối magnesi với một liều duy nhất amlodipine không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipine.
Sildenafil
Sử dụng liều duy nhất 100mg sildenafil ở các đối tượng bị tăng huyết áp vô căn không làm ảnh hưởng đến các thông số dược động học của amlodipine. Khi sử dụng phối hợp amlodipine và sildenafil, mỗi thuốc đều có riêng tác dụng hạ áp của chúng.
– Các nghiên cứu đặc biệt: Ảnh hưởng cùa amlodipine lên các thuốc khác
Atorvastatin
Dùng đồng thời nhiều liều 10 mg amlodipine với 80mg atorvastatin không làm thay đổi đáng kể các thông số dược động học của atorvastatin ở trạng thái nồng độ ổn định trong huyết tương.
Digoxin
Sử dụng đồng thời amlodipine với digoxin không làm thay đổi nồng độ digoxin trong huyết tương hoặc độ thanh thải qua thận của digoxin ở những người tình nguyện khỏe mạnh.
Ethanol (Rượu)
Sử dụng đơn liều hay đa liều 10mg amlodipine không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của ethanol.
Warfarin
Dùng đồng thời amlodipine với warfarin không làm thay đổi thời gian ức chế prothrombin của warfarin.
Cyclosporin
Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc giữa cyclosporin và amlodipine ở những người tình nguyện khỏe mạnh hoặc nhóm đối tượng khác ngoại trừ các bệnh nhân ghép thận. Các nghiên cứu khác nhau ở bệnh nhân ghép thận cho thấy việc dùng đồng thời amlodipine với cyclosporin ảnh hưởng đến nồng độ đáy của cyclosporin từ không thay đổi đến tăng trung bình 40%. Cần xem xét để theo dõi mức cyclosporin ở bệnh nhân ghép thận dùng amlodipine.
Tacrolimus
Có nguy cơ tăng nồng độ tacrolimus trong máu khi sử dụng đồng thời với amlodipine. Để tránh độc tính của tacrolimus, khi sử dụng amlodipine ở bệnh nhân điều trị bằng tacrolimus thì cần phải giám sát nồng độ tacrolimus trong máu và điều chỉnh liều tacrolimus nếu thích hợp.
Mục tiêu cơ học của các thuốc ức chếrapamycin (mTOR)
Các thuốc ức chế mTOR chẳng hạn như sirolimus, temsirolimus và everolimus là cơ chất CYP3A. Amlodipine là một thuốc ức chế CYP3A yếu. Khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế mTOR, amlodipine có thể làm tăng phơi nhiễm của các thuốc ức chế mTOR.
Các tương tác giữa thuốc với các xét nghiệm sinh hóa: chưa được biết.

Bảo quản: Dưới 30 độ C. Tránh ẩm và ánh sáng

Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Đóng gói: Hộp 10 vỉ x 14 viên

Thương hiệu: STADA

Nơi sản xuất: Nhà máy STADA Việt Nam 

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.