SẢN PHẨM

Mô tả 

Respiratory Combo Antigen Rapid Test sử dụng các kháng thể đơn dòng đặc hiệu để phát hiện định tính SARS-CoV- 2, vi rút cúm A, vi rút cúm B, kháng nguyên RSV và ADV trong các mẫu bệnh phẩm dịch ty hầu. Xét nghiệm có thể được thực hiện mà không cần thiết bị phòng xét nghiệm cồng kềnh và có kết quả sau 15-30 phút
Covid – 19: độ nhạy: 95,74%, độ đặc hiệu: 99,28%, độ chính xác: 97,85%
Cúm A: độ nhạy: 93,14%, độ đặc hiệu: 98,40%, độ chính xác: 97,62%
Cúm B: độ nhạy: 94,2%, độ đặc hiệu: 98,59%, độ chính xác: 97,87%
RSV: độ nhạy: 93,07%, độ đặc hiệu: 99%, độ chính xác: 97,2%
ADV: độ nhạy: 92,3%, độ đặc hiệu: 99,33%, độ chính xác: 97,2%”

Thành phần       

Khay thử xét nghiệm được đóng gói riêng lẻ trong túi bạc cùng với chất hút ẩm

• Dung dịch đệm 
• Tăm bông vô trùng (pcs) 
• Hướng dẫn sử dụng (pcs)

Công dụng       

Respiratory Combo Antigen Rapid Test là xét nghiệm miễn dịch dòng chảy bên nhằm mục đích phát hiện và phân biệt định tính đồng thời, nhanh chóng kháng nguyên nucleocapsid trong chẩn đoán in vitro thông qua hội chứng hô hấp cấp tính nặng do coronavirus 2 (SARS-CoV-2), vi rút cúm A, vi rút cúm B, vi rút hợp bào hô hấp (RSV) và Adenovirus (ADV) trực tiếp từ các mẫu bệnh phẩm dịch tỵ hầu được lấy từ các cá nhân bị nghi ngờ nhiễm vi rút
đường hô hấp bởi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, trong vòng bảy ngày đầu tiên kể từ khi các triệu chứng khởi phát.

Đối tượng sử dụng: Bệnh nhân 

Cách sử dụng   

Chuẩn bị xét nghiệm

Trước khi xét nghiệm, mở gói và cân bằng thẻ xét nghiệm, dung dịch chiết và mẫu thử ở nhiệt độ phòng, đồng thời lắc nhẹ dung dịch chiết trước khi sử dụng. Điều kiện nhiệt độ thích hợp nhất để thực hiện thử nghiệm là nhiệt độ phòng (15 ~ 30 oC). Nếu bộ xét nghiệm được bảo quản ở nhiệt độ phòng thì có thể mở ra và sử dụng ngay. 

Quy trình xét nghiệm

1. Xé màng niêm phong của ống dung dịch chiết.
2. Đặt tăm bông vào ống dung dịch chiết, xoay tăm bông khoảng 10 lần và không dưới 15 giây, rồi ấn đầu mềm tăm
bông vào thành ống để giải phóng kháng nguyên.
3. Bóp lên đầu tăm bông để rút sao cho lấy được càng nhiều chất lỏng càng tốt từ tăm bông. Loại bỏ tăm bông đã sử dụng theo phương pháp xử lý chất thải nguy hại sinh học và quy định của địa phương.
4. Đậy nắp và lắc đều dịch trong ống.
5. Lấy thẻ xét nghiệm ra khỏi túi giấy bạc kín và đặt trên bề mặt khô ráo, sạch sẽ và bằng phẳng. Nhỏ 2 giọt mẫu đãchiết vào từng giếng mẫu(S) trên thẻ xét nghiệm và bắt đầu hẹn giờ.
6. Đọc kết quả sau 15 phút, kết quả sau 30 phút không còn giá trị  

Thu thập mẫu và bảo quản

Thu thập mẫu       

Để đạt được kết quả xét nghiệm chính xác, việc lấy mẫu là bước đầu tiên quan trọng nhất. Vì vậy, hãy cẩn thận làm theo hướng dẫn dưới đây để lấy mẫu bệnh phẩm từ dịch ty hầu để thu được càng nhiều dịch tiết càng tốt. 

• Chỉ sử dụng tăm bông vô trùng được cung cấp trong Bộ Respiratory Combo Antigen Rapid Test.
• Cho đầu của bệnh nhân thư giãn tự nhiên. Đưa toàn bộ đầu mềm của tăm bông vào mũi bệnh nhân không quá 2,5 cm.
• Từ từ xoay tăm bông theo đường tròn và ấn nhẹ vào thành mũi đến vòm mũi ít nhất 5 lần, không dưới 15 giây.
• Lấy càng nhiều dịch tiết càng tốt ở đầu mềm của tăm bông.
• Nhẹ nhàng rút tăm bông ra. Lặp lại quy trình tương tự ở mũi còn lại bằng cách sử dụng cùng một tăm bông. 
• Sử dụng tăm bông thứ hai để lấy mẫu theo cách tương tự như mô tả ở trên. 

Bảo quản mẫu  

Nếu không thể xét nghiệm mẫu ngay sau khi thu thập, hãy bảo quản mẫu đúng cách trong môi trường vận chuyển vi rút (VTM) hoặc môi trường vận chuyển đa năng (UTM) được đựng trong hộp bảo quản có nắp đậy. Các mẫu chứa trong VTM hoặc UTM có thể được bảo quản lên đến 72 giờ khi để trong tủ lạnh (2~8 độ C) hoặc đông lạnh (-20 độ C).

Thận trọng       

1. Bộ xét nghiệm chỉ được sử dụng để xét nghiệm định tính và không cho biết số lượng SARS-CoV-2, vi rút cúm A, vi rút cúm B, kháng nguyên RSV và ADV trong mẫu bệnh phẩm.
2. Việc không tuân theo hướng dẫn hoặc giải thích kết quả kiểm tra có thể ảnh hưởng xấu đến hiệu suất kiểm tra và/hoặc làm mất hiệu lực của kết quả kiểm tra.
3. Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức kháng nguyên trong mẫu xét nghiệm thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm.
4. Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ khả năng đồng nhiễm với các mầm bệnh khác.
5. Kết quả xét nghiệm dương tính không phân biệt được giữa SARS-CoV và SARS-CoV-2.
6. Kết quả xét nghiệm dương tính không xác định được các phân nhóm vi rút cúm A cụ thể.
7. Bộ xét nghiệm có thể xác định SARS-CoV-2, vi rút cúm A&B, RSV và ADV, nhưng không thể phân biệt các phân nhóm cúm.
8. Nếu cần phân biệt các phân nhóm và chủng SARS, vi rút cúm A&B, RSV hoặc ADV cụ thể, thì cần phải thực hiện xét nghiệm bổ sung với sự tư vấn của cơ quan y tế công cộng hoặc địa phương.
9. Những người được tiêm vắc xin cúm A qua đường mũi có thể cho kết quả xét nghiệm dương tính trong tối đa ba ngày sau khi tiêm vắc xin.
10. Độ nhạy có thể khác nhau tùy theo các chủng vi rút khác nhau do sự khác biệt về biểu hiện kháng nguyên.
11. Hiệu quả của xét nghiệm này chưa được đánh giá để sử dụng ở những bệnh nhân không có dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng đường hô hấp.
12. Hiệu suất của xét nghiệm này chưa được đánh giá đối với những người bị suy giảm miễn dịch.
13. Kết quả âm tính không loại trừ khả năng nhiễm SARS-CoV-2, cúm A, cúm B, RSV hoặc ADV và không được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.
14. Kết quả âm tính với SARS-CoV-2 phải được đánh giá cùng với các lần phơi nhiễm gần đây của bệnh nhân, tiền sử bệnh cũng như sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19.
15. Kết quả âm tính đối với những bệnh nhân khởi phát triệu chứng trong hơn bảy ngày phải được coi là giả định và được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử và việc quản lý bệnh nhân có thể được thực hiện theo quy định của tiểu bang hoặc địa phương nếu cần.
16. Giá trị tiên đoán dương và âm phụ thuộc rất nhiều vào tỷ lệ lưu hành. Kết quả xét nghiệm âm tính giả có nhiều khả năng xảy ra trong thời gian hoạt động cao điểm khi tỷ lệ mắc bệnh cao. Kết quả xét nghiệm dương tính giả có nhiều khả năng xảy ra trong thời gian hoạt động thấp khi tỷ lệ lưu hành ở mức trung bình đến thấp.

Khuyến cáo       

1. Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in vitro.
2. Không tái sử dụng thẻ xét nghiệm.
3. Không bảo quản đông lạnh bộ xét nghiệm hoặc các thành phần.
4. Những hướng dẫn này phải được đọc kỹ và tuân thủ nghiêm ngặt bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe đã được đào tạo để đạt được kết quả chính xác. Tất cả người dùng nên đọc hướng dẫn trước khi thực hiện kiểm tra.
5. Bộ xét nghiệm chỉ dùng để phát hiện SARS-CoV-2, vi rút cúm A, vi rút cúm B, kháng nguyên RSV và ADV,không dùng để phát hiện bất kỳ loại vi rút hoặc mầm bệnh nào khác.
6. Xét nghiệm này được thiết kế để sử dụng với các mẫu bệnh phẩm lấy trực tiếp từ mẫu dịch tỵ hầu.
7. Nên sử dụng mẫu mới để đảm bảo hiệu suất tối ưu. Mẫu bệnh phẩm mới thu thập cần được xét nghiệm ngay.
8. Việc lấy, bảo quản và vận chuyển mẫu bệnh phẩm không đầy đủ hoặc không phù hợp có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm âm tính giả.
9. Việc đào tạo về thu thập mẫu rất được khuyến khích vì tầm quan trọng của chất lượng mẫu.
10. Để lấy mẫu tăm bông dịch tỵ hầu, chỉ sử dụng tăm bông được cung cấp trong bộ xét nghiệm này. Các tăm bông khác có thể không hoạt động bình thường.
11. Không ăn, uống hoặc hút thuốc trong khu vực xử lý mẫu bệnh phẩm hoặc thực hiện xét nghiệm.
12. Không sử dụng bộ xét nghiệm đã hết hạn sử dụng.
13. Không trộn lẫn các thành phần từ các lô sản phẩm khác nhau.
14. Đậy kín thẻ xét nghiệm trong túi giấy bạc cho đến ngay trước khi sử dụng. Không sử dụng thẻ xét nghiệm nếu túi bị hỏng hoặc dấu niêm phong bị hỏng.
15. Để tránh nhiễm bẩn hoặc kết quả xét nghiệm không chính xác, không chạm vào đầu thấm của tăm bông hoặc vùng phản ứng của thẻ xét nghiệm khi thực hiện xét nghiệm.
16. Đeo găng tay và thiết bị bảo hộ cá nhân thích hợp khi thực hiện xét nghiệm, thu thập và xử lý mẫu bệnh phẩm.
17. Thay găng tay giữa việc xử lý các mẫu nghi ngờ và thực hiện mỗi lần xét nghiệm.
18. Loại bỏ tất cả các dụng cụ xét nghiệm đã qua sử dụng và các vật liệu có khả năng bị ô nhiễm vào thùng chứa nguy hiểm sinh học như thể chúng là chất thải lây nhiễm và thải bỏ theo luật pháp và quy định hiện hành của địa phương.

Lưu ý       

Trong quá trình xét nghiệm, cần sử dụng đủ lượng mẫu đã chiết để có kết quả xét nghiệm hợp lệ. Nếu không quan sát thấy sự di chuyển (sự thấm hút của màng) ở phần quan sát xét nghiệm sau một phút, hãy thêm một giọt nữa vào giếng mẫu

Thông tin sản xuất

Bảo quản:

1. Bộ xét nghiệm phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-30°C, tránh ánh nắng trực tiếp. Không bảo quản đông lạnh.
2. Thời hạn sử dụng của sản phẩm được ghi trên bao bì bên ngoài (24 tháng kể từ ngày sản xuất).
3. Bộ xét nghiệm này ổn định cho đến ngày hết hạn được ghi rõ trên bao bì bên ngoài túi giấy bạc. Đảm bảo tất cả
các thành phần xét nghiệm đều ở nhiệt độ phòng (15-30°C) trước khi sử dụng.
4. Thực hiện xét nghiệm ngay sau khi lấy thẻ xét nghiệm ra khỏi túi giấy bạc.”
         
Công ty phân phối: Công ty TNHH STV Technology

Thương hiệu: Genesign

Nơi sản xuất: Trung Quốc

Tên Nhà sản xuất: GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd

Số Giấy công bố: 2402945ĐKLH/BYT-HTTB