SẢN PHẨM

Thành phần
Thành phần dược chất: cefixime 50mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydate, magnesium stearate, vỏ nang cứng

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
Cefixime được chỉ định điều trị các nhiễm khuẩn gây bởi vi khuẩn nhạy cảm ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên bao gồm:
– Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng gây bởi Escherichia coli và Proteus mirabills.
– Viêm tai giữa gây bởi của Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Streptococcus pyogenes (hiệu quả điều trị đối với viêm tai giữa gây bởi Streptococcus pyogenes được nghiên cứu ít hơn 10 trường hợp).
– Viêm họng và viêm amiđan gây bởi Streptococcus pyogenes (Chú ý: Penicillin là thuốc thường được lựa chọn trong điều trị nhiễm khuẩn gây bởi Streptococcus pyogenes. Cefixime thường hiệu quả trong loại bỏ triệt để Streptococcus pyogenes vùng vòm họng; tuy nhiên không có dữ liệu công bố hiệu quả của cefixime trong ngăn ngừa biến chứng sốt thấp khớp).
– Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính gây bởi Streptococcus pneumoniae vàHaemophilus influenzae.
– Bệnh lậu không biến chứng (Cổ tử cung/Niệu đạo) gây bởi Neisseria gonorrhoeae (các chủng sinh penicillinase và không sinh penicillinase).

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Không sử dụng thuốc này trên các bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc và bệnh nhân dị ứng với bất kỳ kháng sinh beta-lactam nào khác.

Liều dùng
Người lớn: Liều khuyến cáo của cefixime là 400mg/ngày, dùng liều uống duy nhất hoặc chia làm 2 lần, cách nhau 12 giờ. Trong điều trị bệnh lậu cổ tử cung/ đường tiết niệu không biến chứng, một liều uống duy nhất 400mg được khuyến cáo. Thuốc có thể uống không phụ thuộc thời điểm của bữa ăn.
Trong điều trị nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes, thời gian điều trị với cefixime tối thiểu là 10 ngày.
Trẻ em từ 6 tháng tuổi: Liều khuyến cáo là 8mg/kg/ngày, dùng liều uống duy nhất hoặc chia làm 2 lần, 4mg/kg mỗi 12 giờ.
Liều khuyến cáo ở đối tượng trẻ em có thể được xác định với từng khoảng cân nặng theo Bảng 1 dưới đây.
Bảng 1. Liều khuyến cáo của cefixime trên đối tượng trẻ em theo cân nặng

Nồng độ thuốc trong hỗn dịch phù hợp với trẻ em có khoảng cân nặng này là 100mg/5ml hoặc 200mg/5ml.
Liều dùng đối với trẻ em từ trên 45kg hoặc trên 12 tuổi tương tự liều khuyến cáo ở người lớn.
Điều trị viêm tai giữa nên dùng dạng hỗn dịch. Các thử nghiệm lâm sàng về điều trị viêm tai giữa cho thấy nồng độ dược chất trong máu khi sử dụng dạng hỗn dịch cao hơn so với khi sử dụng dạng viên nén trên cùng một liều dùng.
Bệnh nhân suy thận: Đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 60ml/phút trở lên, không cần điều chỉnh liều. Đối với bệnh nhân suy thận, cần điều chỉnh liều theo Bảng 2. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc đều không được loại được một lượng thuốc đáng kể ra khỏi cơ thể.
Bảng 2: Liều dùng trên đối tượng bệnh nhân suy thận

*Nồng độ thuốc trong hỗn dịch phù hợp với bệnh nhân suy thận là 200mg/5ml hoặc 500mg/5ml.

Tác dụng phụ
Thông tin từ các thử nghiệm lâm sàng
Tác dụng không mong muốn thường thấy nhất trong các thử nghiệm tại Mỹ khi sử dụng dạng viên nén là các vấn đề trên tiêu hóa, với 30% bệnh nhân trưởng thành gặp phải khi áp dụng chế độ một liều duy nhất hay chia làm hai liều mỗi ngày. 5% bệnh nhân trong các thử nghiệm tại Mỹ đã ngừng điều trị do các tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc. Các tác dụng không mong muốn cụ thể là: tiêu chảy 16%, đi ngoài phân lỏng hoặc thường xuyên 6%, đau bụng 3%, buồn nôn 7%, khó tiêu 3%, đầy hơi 4%. Tỷ lệ gặp các tác dụng không mong muốn trên tiêu hóa, bao gồm cả tiêu chảy và đi ngoài phân lỏng, ở trẻ em sử dụng hỗn dịch tương tự tỷ lệ gặp ở người lớn sử dụng viên nén.
Thông tin từ quá trình lưu hành
Các tác dụng không mong muốn sau được báo cáo sau khi sử dụng cefixime. Tỷ lệ gặp phải dưới 2%.
Tiêu hóa:Đau bụng, khó tiêu, đầy hơi, tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
Hệ miễn dịch, da và mô dưới da:Các phản ứng phản vệ (bao gồm sốc và có thể tử vong), phát ban da, mày đay, sốt do thuốc, ngứa, ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, đau khớp, phù mạch, phù mặt. Hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell) và phản ứng giống bệnh huyết thanh đã được báo cáo.
Gan:Viêm gan, vàng da.
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng:Một số trường hợp viêm đại tràng giả mạc đã được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng. Các triệu chứng khởi phát của viêm đại tràng giả mạc có thể xuất hiện trong hoặc sau điều trị. Bệnh nấm Candida.
Thận:Suy thận cấp bao gồm viêm ống thận mô kẽ là tình trạng bệnh lý cơ bản.
Hệ thần kinh trung ương:Nhức đầu, chóng mặt, co giật.
Hô hấp, lồng ngực và trung thất:Khó thở.
Hệ máu và bạch huyết:Giảm tiểu cầu thoáng qua, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, kéo dài thời gian prothrombin, tăng LDH, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu hạt và tăng bạch cầu ái toan, tăng tiểu cầu, thiếu máu tan máu.
Bất thường xét nghiệm:Tăng bilirubin máu, tăng nhất thời ure máu hoặc creatinin, tăng nhất thời SGPT, SGOT và phosphatase kiềm.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi dùng thuốc.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Trẻ em
An toàn và hiệu quả của cefixime trên trẻ dưới 6 tháng tuổi chưa được thiết lập.
Tỷ lệ gặp các tác dụng không mong muốn trên tiêu hóa, bao gồm cả tiêu chảy và đi ngoài phân lỏng, ở trẻ em sử dụng hỗn dịch tương tự tỷ lệ gặp ờ người lớn sử dụng viên nén.
Người cao tuổi
Các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ trên 65 tuổi để xác định có hay không sự khác biệt đáp ứng giữa người cao tuổi và các đối tượng trẻ hơn. Kinh nghiệm lâm sàng được báo cáo không xác định được có sự khác biệt đáp ứng giữa các bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ. Một nghiên cứu dược lực học ở người cao tuổi đã phát hiện sự khác biệt về các thông số dược lực học giữa hai nhóm đối tượng này, tuy nhiên, những khác biệt này nhỏ và không cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Suy thận
Phải điều chỉnh liều cefixime trên bệnh nhân có suy thận, cũng như đang thẩm phân phúc mạc liên tục và thẩm tách máu. Bệnh nhân trong quá trình thẩm phân máu cần được theo dõi cẩn thận khi sử dụng cefixime
Phản ứng quá mẫn
Các phản ứng phản vệ (bao gồm sốc và có thể tử vong) đã được báo cáo khi sử dụng cefixime.
Trước khi bắt đầu điều trị với cefixime, cần xác định bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác hay không. Nếu thuốc này được dùng cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, cần thận trọng vì sự quá mẫn chéo giữa các thuốc kháng sinh beta-lactam đã được ghi nhận và có thể xảy ra trên 10% bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng với cefixime, hãy ngừng thuốc.
Tiêu chảy do Clostridium difficile
Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD) đã được báo cáo với hầu hết các kháng sinh, bao gồm cả cefixime, với mức độ nghiêm trọng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng gây tử vong. Việc điều trị bằng các kháng sinh làm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở đại tràng, dẫn đến phát triển sự quá mức của C.difficile.
C.difficilIe sinh độc tố A và B, góp phần phát triển CDAD. Các chủng sinh độc tố cao củaC.difficile làm gia tăng bệnh tật và tử vong vì các chủng này có thể kháng kháng sinh và có thể cần phẫu thuật cắt bỏ kết tràng. CDAD phải được xem xét ở tất cả các bệnh nhân có tiêu chảy sau khi sử dụng kháng sinh. Đánh giá cẩn thận bệnh sử là cần thiết bởi CDAD đã được báo cáo xảy ra sau hơn hai tháng sử dụng kháng sinh Nếu nghi ngờ hoặc khẳng định mắc CDAD, ngừng sử dụng kháng sinh không tác dụng trực tiếp với C.difficile. Bù nước và điện giải, bổ sung protein, điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C.difficile, và đánh giá phẫu thuật cần được tiến hành theo chỉ định lâm sàng.
Ảnh hưởng đến đông máu
Các cephalosporin, bao gồm cả cefixime, có thể gây giảm hoạt tính prothrombin. Nhóm nguy cơ bao gồm bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, tình trạng dinh dưỡng kém, bệnh nhân sử dụng liệu trình kháng sinh kéo dài và bệnh nhân trước đó đã sử dụng ổn định liệu pháp chống đông máu. Thời gian prothrombin phải được theo dõi ở những bệnh nhân có nguy cơ và sử dụng vitamin K theo chỉ định.
Phát triển vi khuẩn kháng thuốc
Kê đơn cefixime khi không có mối nghi ngờ rõ ràng hoặc nhiễm khuẩn đã được chứng minh sẽ không đem lại lợi ích cho bệnh nhân và làm tăng nguy cơ phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ mang thai
Các nghiên cứu sinh sản đã được thực hiện trên chuột ở liều cao gấp 40 lần so với liều dùng ờ người, kết quả cho thấy không có bằng chứng cefixime gây hại đến bào thai chuột. Tuy nhiên, không có các nghiên cứu được kiểm soát tốt và đầy đủ ở phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên động vật không luôn dự đoán được đáp ứng trên người, chỉ sử dụng thuốc này trong thai kỳ khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Không biết cefixime có bài tiết qua sữa mẹ hay không, cần cân nhắc tạm thời dừng cho con bú khi điều trị với thuốc này.
Phải luôn luôn hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ thuốc gì trong thời gian có thai hoặc đang cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có báo cáo nào cho thấy cefixime có ảnh hường đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo của cefixime như nhức đầu, chóng mặt có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Carbamazepine
Tăng nồng độ carbamazepine khi sử dụng đồng thời với cefixime đã được báo cáo. Định lượng thuốc có thể hỗ trợ phát hiện sự thay đổi nồng độ carbamazepine trong huyết tương.
Warfarin và các thuốc chống đông
Tăng thời gian prothrombin, có hoặc không có chảy máu, đã được báo cáo khi dùng đồng thời với cefixime.
Xét nghiệm
Phản ứng dương tính giả với ceton niệu có thể xảy ra khi xét nghiệm sử dụng nitroprussid, nhưng không xảy ra khi sử dụng nitroferricyanid.
Việc sử dụng cefixime có thể dẫn đến phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu khi sử dụng Clinitest® **, dung dịch Benedict hoặc Fehling. Các xét nghiệm glucose dựa trên phản ứng enzym glucose oxidase (như Clinistix® ** hoặc TesTape® **) được khuyến cáo sử dụng. Nghiệm pháp Coombs trực tiếp dương tính giả đã được báo cáo khi điều trị với các cephalosporin khác. Do đó, cần nhận ra nghiệm pháp Coombs dương tính có thể là do thuốc.
(**) Clinitest® và Clinistix® là các nhãn hiệu đã đăng ký bởi Ames Division, Miles Laboratories Inc.; TesTape® là nhãn hiệu đã đăng ký bởi Eli Lilly and Company.

Bảo quản: Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.

Đóng gói: Hộp 20 gói

Thương hiệu: Merap Group

Nơi sản xuất: Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap (Việt Nam)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.