SẢN PHẨM

Thành phần
– Hoạt chất: Mỗi ml dung dịch chứa 40 microgam travopost và 5 mg timolol (dạng timolol maleate).
– Tá dược: Polyquaternium-1, Mannitol (E421), Propylene glycol (E1520), Dầu thầu dầu Polyoxyethylene hydro
hóa 40 (HCO-40), Axit boric, Clorua natri, Natri hydroxit và/hoặc axit clohydric (để điều chỉnh pH), nước cất.

Chỉ định
Thuốc Duotrav được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Làm giảm áp lực nội nhãn ở bệnh nhân người lớn bị glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp, những người không đáp ứng đầy đủ với các thuốc tra mắt chẹn beta hoặc các thuốc tương tự prostaglandin.

Chống chỉ định
Thuốc Duotrav chống chỉ định trong các trường hợp sau:
– Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
– Hen phế quản, có tiền sử hen phế quản hoặc bệnh phổi tắc mạn tính nặng.
– Nhịp chậm xoang, hội chứng nút xoang (kể cả block xoang nhĩ), block nhĩ thất độ hai hoặc ba, suy tim rõ rệt hoặc sốc tim. 
– Viêm mũi dị ứng nặng và phản ứng quá mức của phế quản; loạn dưỡng giác mạc; phản ứng quá mức với các chất chẹn beta khác.

Liều dùng
Liều lượng
Dùng cho người lớn, bao gồm nhóm người lớn tuổi
Liều lượng là một giọt thuốc nhỏ mắt DUOTRA VỂ nhỏ vào túi kết mạc của mắt bị bệnh một lần mỗi ngày, vào buổi sáng hoặc buổi tối. Nên sử dụng thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Nếu bị lỡ một liều thuốc, việc điều trị cần được tiếp tục với liều tiếp theo như đã định. Không nên nhỏ thuốc quá một giọt mỗi ngày vào mắt bị bệnh.
Bệnh nhân Đặc biệt
– Suy gan va suy thận
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện với thuốc nhỏ mắt DUOTRAV hoặc với thuốc nhỏ mắt timolol 5 mg/ml ở bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận.
Travoprost đã được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng và bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (độ
thanh thải creatinine xuống thấp đến mức 14 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều lượng thuốc ở các bệnh nhân
này.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hầu như không cần điều chỉnh liều lượng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV.
– Bệnh nhi
Sự an toàn và hiệu quả của dung dịch nhỏ mắt DUOTRAV vẫn chưa được xác định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Không có sẵn đữ liệu nào.
Cách dùng thuốc
Dùng với mắt.
Bệnh nhân cần phải tháo bao bì bảo vệ dạng gấp ngay trước khi sử dụng lần đầu. Để ngăn không cho nhiễm bẩn đầu ống nhỏ và dung dịch, cân thận không đề mí mắt, các vùng xung quanh hay bề mặt khác chạm vào đầu ống nhỏ của lọ thuốc.
Khuyến cáo bệnh nhân thực hiện việc chặn ống lệ hoặc nhắm nhẹ mí mắt sau khi nhỏ thuốc. Điều này có thể làm giảm việc hấp thụ của cơ thể đối với các dược phẩm được dùng qua đường mắt và do đó làm giảm các phản ứng có hại cho cơ thể.
Nếu sử dụng nhiều loại thuốc mắt, phải dùng thuốc cách nhau ít nhất 5 phút.
Khi sử dụng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV để thay thế cho một loại thuốc chống tăng nhãn áp khác, nên ngừng sử dụng loại thuốc này và nên bắt đầu dùng thuốc nhỏ mắt. DUOTRAV vào ngày tiếp theo.
Bệnh nhân phải được hướng dẫn tháo kính áp tròng mềm trước khi sử dụng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV và đợi 15 phút sau khi nhỏ thuốc trước khi đeo lại kính.

Tác dụng phụ
Trong các nghiên cứu lâm sàng với sự tham gia của 938 bệnh nhân, DUOTRAV (chất bảo quản benzalkonium chloride) đã được sử dụng một lần mỗi ngày. Không có phản ứng có hại nghiêm trọng nào với mặt hoặc với cơ thể liên quan đến dược phâm này được ghi nhận. Phản ứng có hại liên quan đến việc điều trị được ghi nhận thường xuyên nhất là chứng xung huyết mắt (15%). Hầu hết các bệnh nhân (96%) bị chứng xung huyết mắt đều không ngừng điều trị do chứng bệnh này.
Các phàn ứng có hại sau được liệt kê trong bảng dưới đây đã được quan sát thay trong các nghiên cứu lâm sàng hoặc với các trải nghiệm sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. Các phản ứng này được xêp hạng theo lớp hệ thống cơ quan và được phân loại theo quy ước sau: rất phổ biến (21/10), phổ biến (>1/100 đến <1/10), không phổ biến (1/1000 đến <1/100), hiếm (>1/10,000 đến <1/1000), rất hiếm (<1/10,000), hoặc không xác định (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có). Trong từng phân nhóm về tần suất xáy ra, các phản ứng có hại được trình bày theo trình tự giảm xuống về mức độ nghiêm trọng.

Trong 3 thử nghiệm lâm sàng có liên quan đến sự phát triển của thuốc nhỏ mắt DOUTRAV (chất bảo quản polyquaternium-1), 372 bệnh nhân/đối tượng đã được tiếp xúc với thuốc trong thời gian lên đến 12 tháng. Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào đến mắt hay có thể liên quan đến sản phẩm này được ghi nhận trong bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào. Tác dụng không mong muốn liên quan đến việc điều trị được ghỉ nhận thường xuyên nhất với thuốc nhỏ mắt DUOTRAV (chất bảo quản polyquaternium-1) là chứng xung huyết ở mắt (11,8%), bao gồm chứng xung huyết mắt và kết mạc. Hầu hết các bệnh nhân (91%) bị chứng xung huyết ở mắt đều không ngừng điều trị do phảnứng này.
Các phản ứng có hại sau được liệt kê trong bảng dưới đây đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng, hoặc với các trải nghiêm sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. Các phản ứng này được xếp hạng theo lớp hệ thống cơ quan và được phân loại theo quy ước sau: rất phố biến(>1/10), phổ biến (1/100 đến <1/10), không phố biến (> 1/1000 đến <1/100), hiếm (>1/10,000 đến <1/1000), rất hiếm  (<1/10000), hoặc không xác định (không thể ước lượng từ dữ liệu sẵn có). Trong từng phân nhóm vẻ tần suất xáy ra, các phản ứng có hại được trình bày theo trình tự giảm xuống về mức độ nghiêm trọng.

Các phản ứng có hại bổ sung đã được thấy với một trong các hoạt chất và có thể xảy ra với thuốc nhỏ mắt DUOTRAV:
Travoprost
Rối loạn mắt viêm mang bồ đào, rối loạn màng kết, viêm kết mạc bọng, tăng sắc tổ mô ở mống mắt.
Rối loạn mô da và dưới da tróc da.
Timolol
Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa hạ đường huyết cấp tính.
Rối loạn hệ thần kinh thiểu máu cục bộ não, chứng nhược cơ năng.
Rối loạn mắt chứng song thị.
Rối loạn tim ngừng tim, chẹn tâm nhĩ thất, tìm đập nhanh.
Rối loạn hô hấp, lông ngực và trung thất suy hô hập, nghẹt mũi.
Rối loạn tiêu hóa tiêu chảy, buồn nôn.
Rối loạn chung và tình trạng tại nơi dùng thuốc suy nhược.

Thận trọng
Tác dụng với cơ thể
Cũng như các loại thuốc chữa mắt được sử dụng tại chỗ khác, travoprost và timolol cũng được hấp thụ vào cơ thể. Do hoạt chất beta-adrenergic, timolol, các dạng phản ứng có hại với tìm mạch và phổi như được thấy với các loại thuốc chẹn beta adrenergic trong cơ thể có thể xảy ra. Bệnh suy tim phải được kiểm soát đầy đủ trước khi bắt đầu điều trị bằng timolol. Bệnh nhân có tiền sử bệnh tim nặng phải được theo dõi các dấu hiệu suy tim và phải được kiểm tra nhịp tim. Các phản ứng hô hấp và tim, bao gồm tử vong do co thắt phê quản ở các bệnh nhân bị hen và một vài trường hợp tử vong hiếm hoi liên quan đến suy tim, đã được ghi nhận sau khi sử dụng timolol maleate. Các loại thuốc chẹn beta-adrenergic phải được sử dụng một cách cẩn thận ở các bệnh nhân bị hạ đường huyết tự phát hoặc với các bệnh nhân bị tiểu đường (đặc biệt là các bệnh nhân bị tiều đường không ổn định) vì
các loại thuốc chẹn beta-adrenergic có thể che giấu các dấu hiệu và triệu chứng hạ đường huyết cấp tính. Các loại thuốc này cũng có thể che giấu các dấu hiệu tăng năng tuyến giáp và làm trầm trọng cơn đau thắt ngực Prinzmetal, gây rối loạn lưu thông máu ngoại biên và trung ương và hạ huyết áp.
Prostaglandin và các chất tương tự prostaglandin là các chất hoạt tính sinh học có thể được hấp thụ qua da. Phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai nên thực hiện các phòng ngừa thích hợp để tránh tiếp xúc trực tiếp với hàm lượng các chất trong lọ. Trong trường hợp hiếm khi xảy ra khi tiếp xúc với một phần đáng kể của hàm lượng thuốc trong chai, hãy rửa thật sạch vùng đã bị tiếp xúc ngay lập tức.
Phản ứng phản vệ
Khi dùng các loại thuốc chẹn beta adrenergic, bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc tiền sử phản ứng phàn vệ nghiêm trọng với hàng loạt chất gây dị ứng có thể sẽ không có phản ứng với các liều adrenaline thông thường được sử dụng để điều trị phản ứng phản vệ.
Điều trị đồng thời
Timolol có thể tương tác với các loại thuốc khác.
Tác dụng của áp suất trong mắt hoặc các tác dụng đã được biết đến của sự chẹn beta trong cơ thể có thể được tăng cường khi thuốc nhỏ mắt DUOTRAV được sử dụng cho các bệnh nhân đang sử dụng một loại thuốc chẹn beta theo đường uống.
Khuyến cáo không sử dụng hai loại thuốc chẹn beta-adrenergic cục bộ hoặc hai loại thuốc prostaglandin cục bộ.
Tác dụng với mắt:
Travoprost có thể làm thay đổi màu sắc mắt một cách từ từ bằng việc tăng số lượng hạt melanin (hạt sắc tố) trong tế bào sắc tố. Trước khi tiến hành điều trị, bệnh nhân phải được thông báo về khả năng thay đổi vĩnh viễn màu mắt. Điều trị một bên mắt có thể dẫn đến hiện tượng tạp sắc dị sắc. Tác dụng lâu dài đối với các tế bào hắc tố và bất kỳ hậu quả nào của việc này hiện giờ chưa được biết đến. Sự thay đổi màu mống mắt xảy ra chậm và có thể không nhận thấy trong nhiễu tháng đến nhiều năm. Sự thay đổi màu mắt phần lớn được thấy ở các bệnh nhân có màu mống mắt pha trộn, như nâu xanh da trời, nâu xám, nâu vàng và nâu xanh lá cây; tuy nhiên hiện tượng này cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắt nâu. Một cách điển hình, sắc tố màu nâu xung quanh đồng tử trải rộng đồng tâm hướng về phía ngoại biên của mắt bị bệnh, nhưng toàn bộ mỏng mắt hoặc một phần của mống mắt chuyển sang màu nâu hơn. Sau khi ngừng điều trị, không quan sát thấy việc tăng thêm sắc tố mống
mắt nâu.
Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, các trường hợp có vùng da quanh hốc mắt và/hoặc mí mắt bị sạm đen khi sử dụng travoprost đã được ghi nhận.
Travoprost có thể làm thay đổi từ từ lông mi ở mắt nhận điều trị. Những thay đổi này đã được quan sát thấy ở khoảng nửa bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm tăng độ dài, độ dày, sắc tố và/hoặc số lượng lông mi.Cơ chế thay đổi lông mi và hậu quả lâu dài của chúng hiện chưa được biết đến.
Travoprost đã được chứng minh là gây ra một chút tình trạng lan rộng vết nứt ở mí mắt trong các nghiên cứu ở khỉ. Tuy nhiên, tác dụng này không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và được coi là tùy theo loài.
Không có trải nghiệm nào về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV trong các trường hợp mắt bị viêm; cũng như bệnh tăng nhãn áp tân mạch, góc đóng, góc hẹp hay bệnh tăng nhãn áp bẩm sinh và chỉ có trải nghiệm hạn chế về các bệnh về mắt tuyến giáp, bệnh tăng nhãn áp góc mở ở những bệnh nhân có thủy tinh thể nhân tạo và ở bệnh tăng nhãn áp có chứng tróc vây giả hoặc sắc tố.
Khuyến cáo nên thận trọng khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt DUOTRAV ở những bệnh nhân không có thủy tinh thể, những bệnh nhân có thủy tinh thể nhân tạo bị rách bao sau hay thấu kính buồng trước, hay ở những bệnh nhân có nguy cơ bị phù hoàng điểm.
Ở những bệnh nhân có nguy cơ nhiễm bệnh viêm mống mắt/viêm màng bồ đào, thuốc nhỏ mắt DUOTRAV có thể được dùng thận trọng.
Các tá dược:
Thuốc có chứa propylene glycol có thể gây kích ứng da. Thuốc còn chứa dầu thầu dầu polyoxyethylene hydro hóa 40 có thể gây phản ứng trên da. 
Bệnh nhân phải được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi sử dụng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV và đợi 15 phút sau khi nhó thuôc trước khi đeo lại kính.
Lái xe và vận hành máy móc: Duotrav không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Thời kỳ mang thai:
Phu nữ có thê mang thai/ngừa thai
Không sử dụng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV cho phụ nữ có thể có thai trừ khi có đủ các biện pháp ngừa thai.
Mang thai
Travoprost có những tác dụng dược lý có hại đối với phụ nữ mang thai và/hoặc thai nhi/trẻ sơ sinh.
Các nghiên cứu dịch tễ học có đối chứng tốt đối với việc sử dụng chất chẹn beta trén co thé không cho thấy các tác động dị tật, nhưng một số tác động dược lý như nhịp tim chậm đã được quan sát thấy ở thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Dữ liệu về một số giới hạn các trường hợp phụ nữ mang thai tiếp xúc với thuốc không cho thấy các tác dụng có hại của timolol trong thuốc nhỏ mắt đối với phụ nữ mang thai hoặc đối với sức khỏe của thai nhi/trẻ sơ sinh nhưng sự chậm nhịp tim và loạn nhịp tim đã được ghi nhận trong một trường hợp thai nhi của một phụ nữ được điểu trị bằng thuốc nhỏ mắt timolol. Cho đến giờ, không sẵn có dữ liệu dịch tễ liên quan nào.
Không nên dùng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV trong suốt thời gian mang thai trừ khi thật sự cần thiết.  
Cho con bú
Việc travoprost trong thuốc nhỏ mắt có bị bài tiết vào sữa người hay không vẫn chưa được biết đến. Các nghiên cứu ở động vật đã cho thấy sự bài tiết của travoprost và các chất chuyển hóa vào sữa. Timolol bị bài tiết vào sữa.
Tuy nhiên, với liều lượng điều trị của timolol trong thuốc nhỏ mắt, lượng timolol tính được đối với trẻ sơ sinh là quá thấp để tạo ra sự chẹn beta lâm sàng. Khuyến cáo không sử dụng thuốc nhỏ mắt DUOTRAV với phụ nữ cho con bú.
Khả năng sinh sán
Không có dữ liệu nào về tác động của thuốc nhỏ mắt DUOTRAV đối với khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy không có tác động nào của travoprost hay timolol đối với khá năng sinh sản với liều lượng hơn 250 lần so với liều lượng điều trị mắt được khuyến cáo tối đa ở người.

Tương tác thuốc
Chưa có nghiên cứu nào về sự tương tác được thực hiện.
Có nguy cơ gây tác dụng phụ ở bệnh nhân hạ huyết áp và/hoặc nhịp tim chậm rõ rệt khi thuốc nhỏ mắt có timolol được sử dụng cùng với thuốc chẹn kênh canxi theo đường uống, thuốc chống tăng huyết áp hoặc thuốc chẹn beta, thuốc chống loạn nhịp tim, glycosit chữa suy tim hoặc thuốc giả phó giao cảm.
Phản ứng tăng huyết áp đối với việc cai nghiện clonidine bắt chợt có thể tăng lên khi sử dụng thuốc chẹn beta.
Thuốc chẹn beta có thể làm tăng tác dụng giảm glucose huyết của các loại thuốc chống tiểu đường. Thuốc chẹn
beta có thể che giấu các dấu hiệu và triệu chứng hạ đường huyết cấp tính.

Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30ºC.

Đóng gói: Hộp 2,5ml

Thương hiệu: Alcon Pharmaceuticals

Nơi sản xuất: Công ty TNHH Thương Mại và Dược phẩm Sang (Sangpharma)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.