SẢN PHẨM

Dung dịch nhỏ mắt Travatan là gì?

Dung dịch nhỏ mắt Travatan của S.A. Alcon – Couvreur N.V. có thành phần chính là Travoprost 40 μg/ml. Thuốc được chỉ định làm giảm nhãn áp ở bệnh nhân tăng nhãn áp hay glaucoma góc mở.

Travatan được bào chế dạng dung dịch nhỏ mắt vô trùng, trong, không màu đến màu vàng nhạt.

Thành phần Travatan

Thành phần

Hoạt chất: Travoprost 40 µg/ml.

Tá dược: Chất bảo quản Polyquaternium-1 10g/ml (chất bảo quản POLYQUAD), Mannitol (E421), propylen glycol (E1520), dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hóa 40 (HCO – 40), acid boric (E284), natri clorid, natri hydroxyd và/hoặc acid hydrocloric (để điều chỉnh pH), nước tinh khiết.

Công dụng Travatan

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN được chỉ định làm giảm nhãn áp ở bệnh nhân mắc tình trạng tăng nhãn áp hay bệnh nhân mắc bệnh glôcôm góc mở.

Cách dùng Travatan

Cách dùng

• Chỉ dùng để nhỏ mắt.
• Khuyến cáo ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt sau khi nhỏ mắt. Điều này sẽ làm giảm sự hấp thu toàn thân của các thuốc dùng qua đường nhỏ mắt và dẫn tới làm giảm các phản ứng bất lợi toàn thân.
• Nếu quên nhỏ một liều, việc điều trị cần được tiếp tục với liều kế tiếp theo lịch. Không nên nhỏ dung dịch này vượt quá một giọt mỗi ngày ở (các) mắt bị bệnh.
• Khi thay thế một thuốc tra mắt điều trị glôcôm khác bằng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN, cần ngừng dùng thuốc đó và nên bắt đầu dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vào ngày tiếp theo.
• Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.
• Bệnh nhân cần phải tháo bao bì bảo đảm dạng gấp ra ngay trước khi sử dụng lần đầu tiên.
• Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào. Đóng kín nắp lọ thuốc khi không sử dụng.

Liều dùng

Sử dụng ở người lớn, kể cả bệnh nhân cao tuổi

• Nhỏ 1 giọt dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN vào túi kết mạc của mắt bị bệnh 1 lần/ngày. Đạt được hiệu quả tối ưu nếu dùng thuốc vào buổi tối.
• Không nên dùng TRAVATAN nhiều hơn 1 lần/ngày do đã có bằng chứng cho thấy dùng các thuốc tương tự prostaglandin thường xuyên hơn có thể làm giảm tác dụng hạ nhãn áp.
• TRAVATAN có thể được dùng kết hợp với các thuốc tra mắt khác để làm hạ áp lực nội nhãn xuống thấp hơn.

Sử dụng ở trẻ em

• Tính an toàn và hiệu quả điều trị của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở các bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập và không khuyến cáo dùng cho các đối tượng này cho tới khi có thêm dữ liệu.

Sử dụng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận

• Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã được nghiên cứu ở các bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng và ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (hệ số thanh thải creatinin xuống thấp còn 14ml/phút). Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này.

Quá liều

• Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Ít có khả năng xảy ra ngộ độc khi dùng thuốc tại chỗ quá liều.
• Khi nhỏ quá liều thuốc nhỏ mắt TRAVATAN, có thể rửa mắt với nước ấm để loại bỏ thuốc. Nếu nghi ngờ quá liều dùng theo đường uống thì điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Tác dụng phụ

Tóm tắt hồ sơ an toàn của thuốc

Trong các thử nghiệm lâm sàng với thuốc nhỏ mắt TRAVATAN, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất của thuốc là sung huyết mắt và tăng sắc tố mống mắt, xuất hiện tương ứng trên khoảng 20% và 6% bệnh nhân.

Bảng tóm tắt các phản ứng bất lợi

Các phản ứng bất lợi sau đã được xác định qua các nghiên cứu lâm sàng hoặc giám sát hậu mãi. Chúng được phân loại theo quy ước như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10), ít gặp (≥ 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) hoặc không biết (không thể ước tính từ các dữ liệu sẵn có; dữ liệu từ giám sát hậu mãi). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thận trọng khi dùng thuốc

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

 Thận trọng khi sử dụng

• Travoprost có thể làm thay đổi màu sắc mắt một cách từ từ bằng việc tăng số lượng hạt melanin (hạt sắc tố) trong tế bào sắc tố. Trước khi tiến hành điều trị, phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng có thể thay đổi vĩnh viễn màu mắt. Việc chỉ điều trị một bên mắt có thể dẫn đến sự khác nhau về màu sắc giữa hai mắt vĩnh viễn. Tác động lâu dài trên tế bào sắc tố và bất kỳ hậu quả nào đi kèm hiện chưa được biết đến. Sự thay đổi màu mống mắt xảy ra chậm và có thể không được nhận ra trong vài tháng đến vài năm. Sự thay đổi màu mắt chủ yếu được quan sát thấy ở những bệnh nhân có mống mắt màu hỗn hợp ví dụ màu nâu xanh, nâu xám, nâu vàng và nâu xanh lá cây. Tuy nhiên, hiện tượng này cũng được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắt nâu. Thông thường, sắc tố màu nâu xung quanh đồng tử lan tỏa theo hướng đồng tâm về phía ngoại biên của mắt dùng thuốc, nhưng toàn bộ mống mắt hoặc một phần mống mắt có thể chuyển sang màu nâu hơn. Sau khi ngừng điều trị, không thấy có tăng thêm sắc tố mống mắt nâu.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, 0,4% bệnh nhân sử dụng travoprost có liên quan đến sạm da vùng quanh hốc mắt và/hoặc mí mắt đã được báo cáo.
• Travoprost có thể làm thay đổi từ từ lông mi ở mắt có dùng thuốc. Những thay đổi này đã được quan sát thấy ở khoảng một nửa số bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng và bao gồm tăng độ dài, độ dầy, sắc tố và/hoặc số lượng lông mi. Hiện chưa biết cơ chế của việc thay đổi lông mi và hậu quả lâu dài của chúng.
• Thay đổi hốc mắt và mi kể cả chiều sâu của rãnh mi mắt đã được quan sát thấy ở các thuốc tương tự prostaglandin.
• Trong các nghiên cứu ở khỉ, dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đã cho thấy thuốc gây ra tình trạng lan rộng hơn một chút vết nứt ở mi mắt. Tuy nhiên, tác dụng này không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng và được cho là tùy theo loài.
• Chưa có kinh nghiệm về việc dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong trường hợp mắt bị viêm, cũng như trong bệnh lý tân mạch, glôcôm góc đóng, glôcôm góc hẹp hoặc glôcôm bẩm sinh và chỉ có kinh nghiệm hạn chế trong các bệnh mắt tuyến giáp, bệnh glôcôm góc mở ở bệnh nhân có thủy tinh thể nhân tạo và ở nhưng bệnh có sắc tố hoặc bệnh glôcôm giả bong bao thể thủy tinh.
• Do đó nên sử dụng thận trọng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN ở bệnh nhân đang bị viêm mắt cũng như ở bệnh nhân có nguy cơ bị viêm mống mắt/viêm màng bồ đào.
• Phù hoàng điểm đã được báo cáo trong khi điều trị với các thuốc tương tự prostaglandin F₂. Sử dụng thận trọng travoprost ở bệnh nhân không có thủy tinh thể, bệnh nhân có thủy tinh thể nhân tạo bị rách bao thể thủy tinh hậu phòng hoặc thể thủy tinh tiền phòng, hoặc ở bệnh nhân đã biết có nguy cơ phù hoàng điểm.
• Tránh tiếp xúc dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN với da do sự hấp thu travoprost qua da đã được chứng minh ở thỏ.
• Prostaglandin và các thuốc tương tự prostaglandin là các dược chất có hoạt tính sinh học có thể được hấp thu qua da.
  Phụ nữ mang thai hoặc có ý định mang thai nên có biện pháp phòng tránh thích hợp để tránh phơi nhiễm trực tiếp với lượng thuốc trong lọ. Trong trường hợp tiếp xúc với một phần đáng kể lượng thuốc trong lọ, cần rửa sạch vùng đã bị tiếp xúc ngay lập tức.
• Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có chứa propylen glycol có thể gây kích ứng da.
• Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN có chứa dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hóa 40 có thể gây phản ứng trên da.
• Bệnh nhân cần được hướng dẫn tháo kính áp tròng trước khi nhỏ dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại.

Chú ý: Vứt bỏ lọ thuốc sau khi mở nắp lọ lần đầu 1 tháng.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai/biện pháp tránh thai

• Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không nên sử dụng cho phụ nữ có khả năng mang thai trừ khi đã sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả (xem mục THÔNG TIN TIỀN LÂM SÀNG).

Phụ nữ có thai

• Travoprost có các tác dụng dược lý có hại trên thai kỳ và/hoặc trên thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu trên động vật với travoprost cho thấy độc tính sinh sản.
• Không nên dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN trong suốt thai kỳ trừ khi thực sự cần thiết.

Phụ nữ cho con bú

• Chưa biết liệu travoprost hoặc các chất chuyển hóa của nó dùng tại chỗ có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự bài tiết của travoprost và các chất chuyển hóa của nó trong sữa mẹ.
• Không khuyến cáo dùng dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN cho phụ nữ cho con bú.

Khả năng sinh sản

• Không có dữ liệu về ảnh hưởng của dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN đến khả năng sinh sản của người. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy travoprost không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản với liều cao hơn 250 lần liều nhỏ mắt tối đa khuyến cáo cho người.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Dung dịch nhỏ mắt TRAVATAN không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn thị giác khác có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu có hiện tượng nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại rồi mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

• Các nghiên cứu về tương tác thuốc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dự kiến không có các tương tác liên quan về mặt lâm sàng.

Tính tương kỵ

• Chưa rõ.
• Các nghiên cứu riêng biệt về tương tác in vitro đã được tiến hành giữa travoprost và các thuốc chứa thiomersal. Không có bằng chứng về sự kết tủa được quan sát thấy.

Thông tin sản xuất

Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C.

Đóng gói: Hộp 10 vỉ X 10 viên

Thương hiệu: Novartis (Thụy Sỹ)

Nơi sản xuất: S.A Alcon (Bỉ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.

Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.