SẢN PHẨM

Thành phần
*Hoạt chất: Mỗi 30mL hỗn dịch chứa 30mg domperidon.
*Tá dược: Cellulose vi tinh thể, natri carboxymethylcellulose, dung dịch sorbitol 70% (m/m) không kết tinh, methyl parahydroxybenzoat, propyl parahydroxybenzoat, natri saccharin, polysorbat 20, natri hydroxid, nước tinh khiết.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
MOTILIUM được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Domperidon cần chống chỉ định trong những trường hợp sau:
– Đã biết quá mẫn với domperidon hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.
– U tuyến yên tiết prolactin (prolactinoma).
– Khi việc kích thích vận động dạ dày có thể gây nguy hiểm như đang bị xuất huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thủng tiêu hóa.
– Bệnh nhân suy gan trung bình hay nặng (xem Đặc tính Dược động học).
– Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết (xem Cảnh báo và Thận trọng).
– Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).
– Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT) (xem Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác).

Liều dùng
MOTILIUM chỉ nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.
Nên uống MOTILIUM trước bữa ăn. Nếu uống thuốc sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ.
Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
*Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên):
10mL (của 1mg/mL hỗn dịch uống) lên đến 3 lần 1 ngày với liều tối đa là 30 mL/ngày.
*Bệnh nhân suy gan:
MOTILIUM chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem Chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
*Bệnh nhân suy thận:
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của MOTILIUM cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc vào mức độ suy thận.

Trẻ em

Hiệu quả của Motilium ở trẻ dưới 12 tuổi chưa được xác lập (xem đặc tính dược lực học)

Hiệu quả của Motilium ở trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên có cân nặng dưới 35kg chưa được xác lập

Tác dụng phụ
Tính an toàn của domperidon đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng và các kinh nghiệm hậu mãi. Các thử nghiệm lâm sàng trên 1275 bệnh nhân bị chứng khó tiêu, trào ngược dạ dày thực quản (GERD), hội chứng ruột kích thích (IBS), buồn nôn và nôn hoặc các tình trạng bệnh lý liên quan khác trong 31 nghiên cứu mù đôi, có đối chứng giả dược. Tất cả các bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên và được uống ít nhất 1 liều MOTILIUM (domperidon base). Liều trung bình hàng ngày là 30mg (khoảng liều từ 10 đến 80mg), và thời gian điều trị trung bình là 28 ngày (từ 1 đến 28 ngày). Các nghiên cứu này loại trừ các bệnh nhân bị liệt dạ dày do tiểu đường hoặc có các triệu chứng thứ phát sau hóa trị liệu hoặc bị hội chứng Parkinson.
Các thuật ngữ và tần suất sau được áp dụng: rất thường gặp (≥ 1/10); thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10); ít gặp (≥ 1/1,000 đến < 1/100); hiếm (≥ 1/10,000 đến < 1/1,000); rất hiếm (< 1/10,000). Nếu không ước tính từ các thử nghiệm lâm sàng thì được coi là “Chưa rõ”.

Hệ thống cơ quan

Tần suất phản ứng bất lợi

Thường gặp

Ít gặp

Rối loạn hệ miễn dịch

Rối loạn tâm thần

Mất ham muốn tình dục

Lo lắng

Kích động

Căng thẳng

Rối loạn hệ thần kinh

Lơ mơ

Đau đầu

Rối loạn ngoại tháp

Rối loạn mắt

Rối loạn tim mạch (xem Cảnh báo và Thận trọng)

Rối loạn tiêu hóa

Khô miệng

Tiêu chảy

Rối loạn da và mô dưới da

Phát ban

Ngứa

Mày đay

Rối loạn thận và tiết niệu

Rối loạn hệ sinh sản và vú

Tiết sữa

Đau vú

Vú tăng nhạy cảm đau

Rối loạn toàn thân và rối loạn
tại nơi dùng thuốc

Suy nhược

Các chỉ số khác

Trong 45 thử nghiệm sử dụng domperidon ở mức liều cao hơn, khoảng thời gian điều trị dài hơn và cho các chỉ định khác như liệt dạ dày do tiểu đường, tần suất của các biến cố ngoại ý (ngoại trừ khô miệng) là cao hơn. Điều này là rất rõ ràng đối với các biến cố dược học có thể dự đoán trước liên quan đến tăng prolactin. Ngoài những phản ứng được liệt kê ở trên, bồn chồn, tiết dịch ở vú, vú to, căng vú, trầm cảm, tăng mẫn cảm, rối loạn tiết sữa, và kinh nguyệt không đều cũng đã được ghi nhận.
Rối loạn ngoại tháp xảy ra chủ yếu trên trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Các tác dụng có liên quan đến hệ thần kinh trung ương như co giật và lo âu cũng được báo cáo chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Báo cáo phản ứng có hại:
Báo cáo phản ứng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU
*Triệu chứng:
Quá liều chủ yếu được báo cáo ở trẻ nhỏ và trẻ em. Triệu chứng quá liều bao gồm kích động, rối loạn nhận thức, co giật, mất định hướng, ngủ gà và phản ứng ngoại tháp.
*Điều trị:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho domperidon. Trong trường hợp quá liều, cần thưc hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do khả năng gây kéo dài khoảng QT. Rửa dạ dày cũng như dùng than hoạt có thể có lợi cho bệnh nhân.
Nên theo dõi sát và điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân.
Các thuốc kháng tiết cholin hay thuốc điều trị Parkinson có thể giúp ích trong việc kiểm soát các phản ứng ngoại tháp.*

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
*Suy thận:
Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận, và có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
*Tác dụng trên tim mạch:
Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem Tác dụng không mong muốn).
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào có thể liên quan đến loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo bất kỳ các triệu chứng nào trên tim mạch.
*Trẻ em:
Mặc dù tác dụng phụ trên thần kinh là hiếm gặp (xem Tác dụng không mong muốn), nguy cơ gặp tác dụng phụ trên thần kinh cao hơn ở trẻ nhỏ do chức năng chuyển hóa và hàng rào máu não chưa phát triển đầy đủ trong những tháng đầu đời. Do đó, khuyến cáo cần xác định liều chính xác và theo dõi chặt chẽ khi dùng cho trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và trẻ em (xem Liều dùng và Cách dùng).
Quá liều có thể gây các triệu chứng ngoại tháp ở trẻ em, nhưng cũng nên xem xét đến các nguyên nhân khác.
*Chú ý khi sử dụng:
Hỗn dịch uống chứa sorbitol nên có thể không thích hợp cho người không dung nạp sorbitol.

LÁI XE
MOTILIUM không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe và vận hành máy móc.

THAI KÌ
*Phụ nữ có thai:
Có ít dữ liệu sau khi đưa thuốc ra thị trường về việc sử dụng domperidon ở phụ nữ có thai. Một nghiên cứu ở chuột cho thấy độc tính trên hệ sinh sản ở liều độc cao ở chuột mẹ. Nguy cơ tiềm tàng ở người chưa được biết đến. Vì vậy, chỉ nên dùng MOTILIUM trong thai kỳ khi đánh giá và tiên lượng được lợi ích điều trị.
*Bà mẹ cho con bú:
Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0.1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Khi các thuốc kháng acid hoặc kháng tiết được sử dụng đồng thời, không nên dùng cùng lúc với các chế phẩm đường uống của MOTILIUM (domperidon base), nghĩa là các thuốc này nên dùng sau bữa ăn và không nên dùng trước bữa ăn. Con đường chuyển hóa chính của domperidon là qua CYP3A4. Các dữ kiện nghiên cứu in vitro cho thấy các thuốc sử dụng đồng thời mà gây ức chế mạnh men này có thể dẫn đến kết quả là tăng nồng độ domperidon trong huyết tương.
Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học và/hoặc dược lực học.

*Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc sau:
Các thuốc kéo dài khoảng QT (nguy cơ xoắn đỉnh)
– Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
– Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
– Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol).
– Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram).
– Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).
– Một số thuốc chống nấm (ví dụ: fluconazol, pentamidin).
– Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
– Một số thuốc dạ dày – ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
– Một số kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).
– Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremiten, vandetanib, vincamin).
– Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadon) .
(xem Chống chỉ định).

Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
– Thuốc ức chế protease (ví dụ: ritonavir, saquinavir, telaprevir).
– Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol (ví dụ: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol).
– Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin).
(xem Chống chỉ định).

*Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(xem Chống chỉ định).
*Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clathromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.

Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30 độ C.

Đóng gói: Hộp 1 chai x 30ml

Thương hiệu: Jansen (Thái Lan)

Nơi sản xuất: Thái Lan

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.