SẢN PHẨM

Thành phần
– REMINYN viên nang giải phóng kéo dài chứa galantamin hydrobromid tương đương với 8mg galantamin.
– Tá dược: Diethyl phthalat, ethylcellulose, gelatin, hypromellose, macrogol (polyethylene glycol), tinh bột ngô,
sucrose, titan dioxid (E171).

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
– REMINYL được chỉ định điều trị sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer mức độ nhẹ đến vừa.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
– Không được sử dụng REMINYL cho những bệnh nhân đã được biết quá mẫn với galantamin hydrobromid hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng
Cách dùng
Phải đảm bảo uống đủ nước trong quá trình điều trị.
– REMINYL được dùng đường uống.
– Nên uống viên nang giải phóng kéo dài REMINYL ngày 1 lần vào buổi sáng, tốt nhất là trong bữa ăn.
Liều dùng
– Liều khởi đầu
Liều khởi đầu khuyến cáo của REMINYL viên nang giải phóng kéo dài là 8mg/ngày trong 4 tuần. Sự chuyển đổi từ dạng giải phóng tức thì sang viên nang giải phóng kéo dài. Bệnh nhân đang được điều trị với REMINYL dạng giải phóng tức thì (viên nén hoặc dung dịch uống) có thể chuyển sang dùng viên nang REMINYL giải phóng kéo dài bằng cách uống liều cuối cùng viên nén giải phóng tức thì hoặc dung dịch uống REMINYL vào buổi tối và bắt đầu với liệu trình một lần mỗi ngày viên nang REMINYL giải phóng kéo dài vào sáng kế tiếp. Khi chuyển từ REMINYL dạng giải phóng tức thì hai lần mỗi ngày sang viên nang REMINYL giải phóng kéo dài một lần mỗi ngày thì tống liều uống hàng ngày nên như nhau.
– Liều duy trì
+ Liều duy trì khởi đầu là 16mg một lần mỗi ngày và bệnh nhân nên được duy trì với liều 16mg mỗi ngày trong ít nhất 4 tuần.
+ Tăng đến liều duy trì tối đa 24mg một lần mỗi ngày cần phải được cân nhắc sau khi đã có những đánh giá đúng đắn về lợi ích lâm sàng và độ dung nạp.
– Sự ngừng thuốc: Không có hiệu ứng đội ngược sau khi ngừng điều trị đột ngột (ví dụ: chuẩn bị phẫu thuật).
– Dân số đặc biệt
+ Trẻ em: Việc sử dụng REMINYL cho trẻ em không được khuyến cáo. Chưa có dữ liệu về việc sử dụng REMINYL cho bệnh nhi.
+ Suy thận: Nồng độ galantamin trong huyết tương có thể tăng ở những bệnh nhân bị suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin = 52-104 mL/phút) tới nặng (độ thanh thải creatinin = 9 – 51mL/phút). Không cần chỉnh liều đối với những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 9mL /phút (xem Đặc tính dược động học — Dân số đặc biệt). Việc sử dụng REMINYL cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinn dưới 9mL/phút không được khuyến cáo vì chưa có đầy đủ dữ liệu.
– Suy gan: Nồng độ galantamin trong huyết tương có thể tăng ở những bệnh nhân bị suy gan hoặc thận mức độ trung bình tới nặng. Ở những bệnh nhân bị suy gan mức độ trung bình (thang điểm Child-Pugh 7-9), dựa vào mô hình dược động học, nên khởi đầu với liều 8mg cách một ngày trong ít nhất 1 tuần, tốt nhất vào buổi sáng. Sau đó, bệnh nhân nên tiếp tục với 8mg một lần mỗi ngày với viên nang giải phóng kéo dài trong ít nhất 4 tuần. Ở những bệnh nhân này, tổng liều mỗi ngày không nên vượt qua 16mg. Việc sử dụng REMINYL cho những bệnh nhân bị suy gan nặng (thang điểm Child-Pugh > 9), không được khuyến cáo.
– Điều trị đồng thời: Cần xem xét giảm liều ở những bệnh nhân được điều trị bằng những thuốc ức chế CYP2D6 hoặc CYP3A4 mạnh (xem phần tương tác với những thuốc khác và các dạng tương tác — Các thuốc ảnh hưởng tới sự chuyển hoá galantamin).

Tác dụng phụ
– Các phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Những phản ứng bất lợi được xem là có liên quan đến việc sử dụng galantamin hydrobromid dựa trên việc đánh giá toàn diện những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với galantamin hydrobromid không thể xác định chắc chắn ở từng trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, những thử nghiệm lâm sàng này được thực hiện trong những điều kiện khác nhau, tỷ lệ các phản ứng bất lợi được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và có thể nó cũng không phản ánh tỷ lệ ghi nhận được trong thực hành lâm sàng.
– Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:
+ Dữ liệu mù đôi – Phản ứng bất lợi báo cáo ở tần suất 21%: Tính an toàn của REMINYL được đánh giá trên 6502 bệnh nhân sa sút trí tuệ do Alzheimer từ nhẹ đến trung bình nặng, những người đã tham gia trong 8 thử nghiệm lâm sàng mù đôi, kiểm chứng giả dược. Thông tin trình bày trong phần này được lấy từ các đữ liệu tổng hợp.
+ Dữ liệu mù đôi và nhãn mỡ-Các phản ứng bất lợi báo cáo ở tần suất <1%: Ngoài các thử nghiêm lâm sàng mù đôi, độ an toàn của REMINYL còn được đánh giá trên 1454 bệnh nhân sa sút trí tuệ kiểu Alzheimer từ trung bình đến nặng trong 5 thử nghiệm lâm sảng nhãn mở.
+ Dữ liệu hậu mãi
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Quá liều và cách xử trí
– Các dấu hiệu và triệu chứng quá liều có ý nghĩa của galantamin có thể xảy ra tương tự như quá liều của các thuốc tác dụng giống cholin khác. Những tác dụng này thường ảnh hưởng lên hệ thần kinh trung ương, hệ phó giao cảm và chỗ nối thần kinh cơ. Ngoài triệu chứng yếu cơ và rung cơ cục bộ, một số hay tất cả những biểu hiện của cơn cholinergic có thể khởi phát: buồn nôn dữ dội, nôn, co thắt ống tiêu hóa, tăng tiết nước bọt, chảy nước mắt, tiểu tiện, đại tiện, toát mồ hôi, nhịp tim chậm, hạ huyết áp, ngã qụy và co giật. Tăng yếu cơ cùng với tăng tiết khí quản và co thắt phế quản có thể dẫn tới nguy hiểm tính mạng do ngạt thở.
– Có các báo cáo hậu mãi về xoắn đỉnh (Torsade de Pointes), kéo dài khoảng QT, nhịp tim chậm, nhịp nhanh thất và mất ý thức ngắn có liên quan đến việc quá liều galantamin do vô ý. Trong một trường hợp đã biết được liều, 8 viên nén hàm lượng 4mg (tổng 32mg) đã được uống trong một ngày.
– Hai trường hợp nữa do vô tình uống 32mg (buồn nôn, nôn và khô miệng: buồn nôn, nôn và đau ngực vùng dướixương ức) và một trường hợp uống 40 mg (buồn nôn) phải nằm viện một thời gian ngăn để theo dõi và hồi phục hoàn toàn. Một bệnh nhân, người đã được kê đơn 24mg/ngày và có tiền sử bị ảo giác trong 2 năm trước, đã uống nhằm 24mg hai lần/ngày trong 34 ngày và phát triển ảo giác cần phải nhập viện. Một bệnh nhân khác được kê đơn 16mg/ngày dung dịch uống, đã vô tình uống 160 mg (40 mL) đã vã mồ hôi, nôn, nhịp tỉm chậm và gần như ngất một giờ sau đó, cần phải
nhập viện điều trị. Các triệu chứng của bệnh nhân này đã được giải quyết trong vòng 24 giờ.
– Điều trị: Các biện pháp hỗ trợ thông thường nên được sử dụng trong mọi trường hợp quá liều. Đối với những trường hợp nặng, thuốc kháng cholinergic như atropin được sử dụng như thuốc giải độc cho các thuốc tác dụng giống cholin. Liều khởi đầu nên là 0,5 -1 mg tiêm tĩnh mạch, các liều kế tiếp dựa vào đáp ứng lâm sàng. Do các chiến lược kiểm soát quá liều liên tục phát triển, nên liên lạc với trung tâm kiểm soát độc chất để có được những khuyến cáo mới nhất về cách xử trí quá liều.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
– Các thể sa sút trí tuệ khác với sa sút trí tuệ của bệnh Alzheimer: REMINYL được chỉ định điều trị sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer mức độ nhẹ đến vừa. Lợi ích của REMINYL ở bệnh nhân sa sút trí tuệ các thể khác hoặc các thể của suy giảm trí nhớ khác chưa được chứng minh.
– Các phản ứng da nghiêm trọng: Các phản ứng da nghiêm trọng (hội chứng Stevens-Johnson và bệnh ngoại ban mụn mủ cấp tính) đã được báo cáo trên những bệnh nhân sử dụng REMINYL (xem tác dụng không mong muốn). Bệnh
nhân nên được thông báo về các dấu hiệu của các phản ứng da nghiêm trọng và ngừng sử dụng REMINYL khi xuất hiện dấu hiệu phát ban da đầu tiên.
– Theo dõi cân nặng: Bệnh nhân bị bệnh Alzheimer bị sụt cân. Việc điều trị các bệnh nhân này bằng những thuốc ức chế men cholinesterase, kể cả galantamin, đều có liên quan đến tình trạng sụt cân. Do đó cần phải theo dõi thể trọng bệnh nhân trong quá trình điều trị.
* Những trường hợp cần thận trọng:
Cũng như những thuốc tác dụng giống cholin khác, cần thận trọng khi sử dụng REMINYL trong những trường hợp sau:
– Tim mạch: Do tác dụng dược lý, các thuốc tác dụng giống cholin có thể có những tác động của trương lực thần kinh đối giao cảm lên nhịp tỉm (ví dụ: nhịp tim chậm). Điều này có thể đặc biệt quan trọng đối với những bệnh nhân bị “hội chứng suy nút xoang” hoặc có các dạng rối loạn dẫn truyền trên thất hoặc ở những người đang đồng thời sử dụng thuốc làm giảm nhịp tim đáng kể như digoxin và các thuốc ức chế thụ thể beta. Trong các thử nghiệm lâm sàng, việc sử dụng REMINYL có liên
quan tới ngất và hiểm khi có liên quan đến tỉnh trạng nhịp tim rất chậm.
– Tiêu hóa: Đối với những bệnh nhân có nguy cơ khởi phát bệnh lý loét đường tiêu hóa, ví dụ như những bệnh nhân có tiền sử bị loét hoặc có các yếu tố thuận lợi để gây loét bao gồm những bệnh nhân đang sử dụng đồng thời các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDS), thì cần phải theo dõi chặt chẽ để tìm các triệu chứng. Tuy nhiên, các nghiên cứu lâm sàng cho thấy REMINYL không làm tăng tần suất loét hoặc xuất huyết tiêu hóa (so với giả dược). Không nên sử dụng REMINYL cho
những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường tiêu hóa hoặc những bệnh nhân đang hồi phục sau phẩu thuật
đường tiêu hóa.
– Thần kinh: Các cơn co giật đã được báo cáo trên bệnh nhân sử dụng REMINYL (xem tác dụng không mong muốn — Dữ liệu hậu mãi). Cơn co giật cũng có thể là một biểu hiện của bệnh Alzheimer.
– Bệnh phổi: Do những hoạt động giống như cholin nén các thuốc nhóm này cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn.
– Tiết niệu-sinh đục: Không nên sử dụng REMINYL cho những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường niệu hoặc đang hồi phục sau phẫu thuật bàng quang.
An toàn trên bệnh nhân bị suy giảm nhận thức mức độ nhẹ (MCI)
– REMINYN không được chỉ định cho những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức mức độ nhẹ (MCI), ví dụ như những người có biểu hiện suy giảm trí nhớ biệt lập nhiều hơn mong đợi so với tuổi và kiến thức của họ, nhưng không thỏa mãn các tiêu chí của bệnh Alzheimer.
– Các đối tượng nghiên cứu thể MCI trong hai thử nghiệm có kiểm chứng, trong hai năm, không thỏa mãn các kết quả hiệu quả kép ban đầu. Mặc dù tỷ lệ tử vong ở hai nhóm điều trị thấp, các trường hợp tử vong khác đã được ghi nhận đầu tiên ở các đối tượng ngẫu nhiên dùng galantamin nhiều hơn so với giả được, nhưng tỷ lệ các biến cố bất lợi nghiêm trọng là giống nhau giữa hai nhóm điều trị. Tử vong đo rất nhiều nguyên nhân không dự đoán được ở nhóm dân số cao tuổi. Khi bao gồm cả dữ liệu thu được từ một số lượng lớn bệnh nhân đã ngừng điều trị trước khi kết thúc thời gian mù đôi, không thấy bằng chứng về việc tăng nguy cơ tử vong ở những đối tượng được điều trị với REMINYL trong thời gian này. Các đối tượng ở nhóm giả dược ngừng điều trị trước khi tử vong nhiều hơn nhóm galantamin, có thể là nguyên nhân dẫn đến sự khác biệt về tử lệ tử vong của các ghi nhận ban đầu. Các kết quả của nghiên cứu MCI không nhất quán với kết quả được quan sát trong các nghiên cứu của bệnh Alzheimer. Trong các nghiên cứu tông hợp về bệnh Alzheimer (N=4614), tỷ lệ tử vong ở nhóm giả dược có số lượng cao hơn ở nhóm REMINYL.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
– Những nghiên cứu về sinh sản được tiến hành ở chuột cống mang thai với liều lên đến 16mg/kg (gấp khoảng 25 lần liều điều trị ở người) và ở thỏ mang thai với liều lên đến 40mg/kg (gấp khoảng 63 lần
liều điều trị ở người) đã không cho thấy bát kỳ bằng chứng nào về tiềm năng gây quái thai. Có ghi nhận được sự gia tăng không có ý nghĩa thống kê về tần suất gây bất thường ở các xương nhỏ với liều 16mg/kg ở chuột cống.
– Chưa có nghiên cứu sử dụng REMINYL ở phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng REMINYL trong thời kỳ mang thai khi mà lợi ích do thuốc mang lại cho bà mẹ quan trọng hơn nguy cơ đối với bảo thai.
Phụ nữ cho con bú
– REMINYL hiện chưa được biết là có bài tiết qua sữa mẹ hay không và chưa có nghiên cứu nào ở phụ nữ đang cho con bú. Vì vậy, những phụ nữ đang uống REMINYL không nên cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
– Bệnh Alzheimer có thể gây giảm dần khả năng lái xe và vận hành máy móc. Hơn nữa, giống như các thuốc dạng cholin khác, REMINYL có thể gây các phản ứng bất lợi (như choáng váng và ngủ gà), điều này gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc, đặc biệt trong những tuần đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
– Những thuốc ức chế mạnh men CYP2D6 và CYP3A4 có thê làm tăng (AUC) của galantamin. Nhiều nghiên cứu về được động đa liều cho thấy khi được uống cùng với ketoconazol và paroxetin thì AUC của galantamin tăng theo thứ tự là 30% và 40%. Còn khi được uống cùng với erythromycinmột thuốc ức chế men CYP3A4 khác- thì AUC của galantamin chỉ tăng khoảng 10%. Phân tích được động học trên nhóm dân số bị bệnh Alzheimer cho thấy độ thanh thải của galantamin giảm khoảng
25-33% khi nó được uống chung với amitriptylin, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin va quinidin, là những thuốc ức chế men CYP2D6.
– Vì vậy, trong giai đoạn khởi đầu điều trị với các thuốc ức chế mạnh men CYP2D6 và CYP3A4, bệnh nhân có thể tăng tần suất các tác dụng phụ cholinergic, chủ yếu là buồn nôn và nôn. Trong những trường hợp như vậy, cần đựa vào khả năng dung nạp để cân nhắc giảm liều duy trì của galantamin.
Memantin, một đối kháng thụ thể N-methyl-D-aspartat (NMDA), ở liều 10mg/ngày trong 2 ngày, tiếp theo sau đó là liều 10mg 2 lần một ngày trong 12 ngày không thấy có tác động trên được động
học của galantamin 16mg/ngày ở trạng thái hằng định.
– Ảnh hưởng của galantamin lên chuyên hóa của các thuốc khác: Liều điều trị của galantamin (12mg x 2 lần/ngày) không ảnh hưởng lên động học của digoxin và
warfarin. Galantamin không ảnh hưởng đến tác dụng kéo đải thời gian prothrombin gây ra bởi
warfarin. Các nghên cứu in vitro cho thấy tiềm năng gây ức chế của galantamin đối với các dạng chủ yếu của men cytochrom P450 ở người là rất thấp.

Bảo quản: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C

Đóng gói: Hộp 4 vỉ x 7 viên

Thương hiệu: JANSSEN CILAG

Nơi sản xuất: Janssen Pharmaceutica NV (Bỉ)

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.
Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.