SẢN PHẨM

Lưu ý

Trước khi dùng Diprospan Injection, người bệnh cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo các thông tin quan trọng dưới đây:

Chống chỉ định

Không sử dụng Diprospan Injection cho các trường hợp sau:

• Bệnh nhân đang nhiễm nấm toàn thân hoặc nhiễm virus.
• Người có quá mẫn với betamethasone, các corticosteroid khác, hoặc bất kỳ tá dược nào có trong thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Không tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da thuốc Diprospan Injection.
Đã có báo cáo về các biến cố thần kinh nghiêm trọng, đôi khi dẫn đến tử vong, khi tiêm ngoài màng cứng corticosteroid. Các biến cố này có thể bao gồm:

• Nhồi máu tủy sống
• Liệt hai chi dưới hoặc liệt tứ chi
• Mù vỏ não
• Đột quỵ
  Những biến cố trên đã được ghi nhận có hoặc không có hướng dẫn huỳnh quang. Hiện tại, độ an toàn và hiệu quả của việc tiêm ngoài màng cứng corticosteroid chưa được xác định, và thủ thuật này chưa được chấp thuận cho corticosteroid.

Khi tiêm Diprospan Injection, cần tuân thủ tuyệt đối quy trình vô khuẩn để tránh nguy cơ nhiễm trùng.
Thuốc chứa hai ester của betamethasone, trong đó betamethasone disodium phosphate có khả năng phân tán nhanh tại vị trí tiêm, nên có thể gây tác dụng toàn thân.
Cần thận trọng khi tiêm bắp ở người bệnh giảm tiểu cầu xuất huyết tự phát, đồng thời phải tiêm sâu vào khối cơ lớn nhằm tránh tình trạng teo mô tại chỗ.
Việc tiêm corticosteroid vào mô mềm, trong tổn thương hoặc trong khớp có thể gây ra tác dụng toàn thân ngoài tác dụng tại chỗ.

Thận trọng trong quá trình tiêm và điều trị bằng Diprospan Injection

Trước khi tiêm nội khớp, cần kiểm tra dịch khớp để loại trừ khả năng nhiễm khuẩn, tuyệt đối không tiêm vào khớp đang bị nhiễm trùng.
Các dấu hiệu như đau và sưng tăng nhanh tại chỗ tiêm, hạn chế vận động khớp, sốt và mệt mỏi có thể là biểu hiện của viêm khớp nhiễm khuẩn. Trong trường hợp xác định có nhiễm trùng, phải điều trị bằng kháng sinh phù hợp.

Không nên tiêm corticosteroid vào:

• Các khớp không cố định,

• Vùng có nhiễm khuẩn,

• Khoang gian đốt sống.

Việc tiêm lặp lại nhiều lần trong bệnh viêm xương khớp có thể làm tăng quá trình thoái hóa khớp. Ngoài ra, tránh tiêm corticosteroid trực tiếp vào gân, vì có thể gây đứt hoặc bong gân sau đó.

• Sau khi tiêm trong khớp, bệnh nhân cần hạn chế vận động khớp để tránh tăng áp lực cơ học và tối ưu hiệu quả điều trị.

• Cần thận trọng đặc biệt ở người có tiền sử dị ứng thuốc, vì đã ghi nhận một số trường hợp hiếm gặp phản ứng giống phản vệ sau khi sử dụng corticosteroid đường tiêm.

• Khi cần điều trị corticosteroid kéo dài, nên xem xét chuyển sang dạng uống sau khi đánh giá cẩn trọng lợi ích và nguy cơ.

• Liều dùng có thể cần điều chỉnh khi tình trạng bệnh cải thiện hoặc trở nặng, hoặc khi bệnh nhân chịu tác động bởi stress thể chất hoặc tinh thần (như nhiễm khuẩn nặng, phẫu thuật, hoặc chấn thương).
  Sau khi ngừng điều trị kéo dài hoặc sử dụng liều cao corticosteroid, có thể cần theo dõi bệnh nhân trong vòng 12 tháng để kịp thời phát hiện các rối loạn do ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận.

Corticosteroid có thể che lấp các triệu chứng nhiễm khuẩn hiện có, đồng thời làm tăng nguy cơ xuất hiện nhiễm khuẩn mới trong quá trình điều trị. Thuốc cũng có thể làm giảm khả năng đề kháng của cơ thể và làm mờ ranh giới khu trú nhiễm khuẩn, khiến việc phát hiện và kiểm soát nhiễm trùng trở nên khó khăn hơn.
Việc sử dụng corticosteroid kéo dài có thể dẫn đến đục thủy tinh thể dưới bao sau (đặc biệt ở trẻ em), tăng nhãn áp (glaucome), có thể gây tổn thương dây thần kinh thị giác và tăng nguy cơ nhiễm khuẩn thứ phát ở mắt do nấm hoặc virus.
Corticosteroid liều trung bình đến cao có thể gây tăng huyết áp, giữ muối và nước, đồng thời tăng bài tiết kali. Tuy nhiên, những tác dụng này ít gặp hơn với các dẫn xuất tổng hợp, trừ khi dùng liều cao kéo dài. Bệnh nhân nên hạn chế muối trong chế độ ăn và bổ sung kali khi cần thiết.
Ngoài ra, mọi loại corticosteroid đều có thể làm tăng đào thải canxi, dẫn đến nguy cơ giảm mật độ xương khi sử dụng lâu dài.
Không nên tiêm vaccine phòng đậu mùa trong thời gian đang điều trị bằng corticosteroid, do nguy cơ cao gây biến chứng toàn thân nghiêm trọng.
Tương tự, liệu pháp miễn dịch cũng không được khuyến cáo cho bệnh nhân đang sử dụng corticosteroid — đặc biệt là liều cao — vì có thể gây biến chứng thần kinh và đáp ứng kháng thể kém.
Tuy nhiên, liệu pháp miễn dịch vẫn có thể áp dụng cho những bệnh nhân đang dùng corticosteroid với mục đích điều trị thay thế, ví dụ như trong bệnh Addison, khi chức năng tuyến thượng thận bị suy giảm.
Bệnh nhân đang dùng corticosteroid với mục đích ức chế miễn dịch cần tránh tiếp xúc với nguồn lây nhiễm bệnh thủy đậu hoặc sởi. Nếu có nguy cơ phơi nhiễm, cần đến cơ sở y tế để được theo dõi và xử trí kịp thời. Khuyến cáo này đặc biệt quan trọng đối với trẻ em, vì nhóm đối tượng này dễ gặp biến chứng nặng.
Nên sử dụng liều corticosteroid thấp nhất có hiệu quả để kiểm soát tình trạng bệnh. Khi cần ngừng hoặc giảm liều, cần thực hiện từ từ, có kiểm soát, nhằm tránh các phản ứng bất lợi do ngừng thuốc đột ngột.
Thiểu năng vỏ thượng thận thứ phát do corticosteroid có thể xảy ra nếu ngừng thuốc quá nhanh. Biến chứng này có thể giảm thiểu bằng cách giảm liều dần dần.
Tình trạng ức chế trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận có thể kéo dài nhiều tháng sau khi ngừng điều trị, vì vậy nếu bệnh nhân gặp stress thể chất hoặc tinh thần (như phẫu thuật, chấn thương, nhiễm khuẩn nặng) trong giai đoạn này, cần tái sử dụng hoặc tăng liều corticosteroid tạm thời để tránh suy thượng thận cấp.
Trong trường hợp chức năng tiết mineralocorticosteroid bị suy giảm, có thể cần bổ sung thêm muối và/hoặc dùng kết hợp một thuốc thuộc nhóm mineralocorticosteroid để duy trì cân bằng điện giải và huyết áp ổn định.
Tác dụng của corticosteroid có thể tăng lên ở bệnh nhân suy giáp hoặc xơ gan, do thay đổi quá trình chuyển hóa thuốc trong cơ thể.
Cần đặc biệt thận trọng khi dùng corticosteroid cho bệnh nhân mắc herpes simplex ở mắt, vì thuốc có thể làm mỏng giác mạc và tăng nguy cơ thủng giác mạc.
Rối loạn tâm thần (loạn trí) có thể xuất hiện trong quá trình điều trị bằng corticosteroid. Ở những bệnh nhân có sẵn rối loạn cảm xúc hoặc khuynh hướng loạn tâm thần, thuốc có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng.
Thận trọng khi sử dụng corticosteroid trong các trường hợp:
Viêm loét đại tràng không đặc hiệu, do nguy cơ thủng ruột, áp-xe hoặc nhiễm khuẩn sinh mủ.
Viêm túi thừa, nối ruột mới, hoặc loét dạ dày – tá tràng (kể cả loét tiềm ẩn).
Suy thận, tăng huyết áp, loãng xương hoặc nhược cơ nặng (myasthenia gravis), vì thuốc có thể làm nặng thêm tình trạng bệnh.
Biến chứng do glucocorticosteroid thường phụ thuộc vào liều dùng và thời gian điều trị, vì vậy cần đánh giá kỹ lưỡng giữa lợi ích điều trị và nguy cơ tiềm ẩn trước khi chỉ định thuốc.
Ở trẻ em và trẻ nhỏ, điều trị dài ngày bằng corticosteroid có thể ức chế sự phát triển thể chất và giảm tiết corticosteroid nội sinh. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ tăng trưởng và phát triển trong suốt thời gian điều trị.
Một số bệnh nhân nam có thể gặp thay đổi về khả năng di chuyển và số lượng tinh trùng khi sử dụng corticosteroid, hiện tượng này thường hồi phục sau khi ngừng thuốc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Hiện chưa có bằng chứng nào cho thấy Diprospan Injection ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc hoặc làm việc trong môi trường đòi hỏi sự tập trung cao và tiềm ẩn nguy hiểm.

Thời kỳ mang thai
Do chưa có nghiên cứu có đối chứng về tác động của corticosteroid đối với khả năng sinh sản ở người, việc sử dụng Diprospan Injection cho phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần được cân nhắc kỹ giữa lợi ích điều trị cho mẹ và nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Cần theo dõi chặt chẽ dấu hiệu suy vỏ thượng thận ở trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng corticosteroid liều cao trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú
Vì Diprospan Injection có thể gây tác dụng không mong muốn cho trẻ bú mẹ, nên cần xem xét giữa việc ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú, tùy thuộc vào mức độ cần thiết của việc điều trị đối với người mẹ.

Tương tác thuốc

• Việc dùng đồng thời phenobarbital, phenytoin, rifampin hoặc ephedrine có thể làm tăng chuyển hóa corticosteroid, dẫn đến giảm hiệu quả điều trị.

• Khi corticosteroid được sử dụng cùng estrogen, cần theo dõi nguy cơ tăng tác dụng của corticosteroid.

• Kết hợp corticosteroid với thuốc lợi tiểu gây mất kali có thể dẫn đến hạ kali huyết. Dùng đồng thời với glycoside trợ tim có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim hoặc độc tính digitalis khi có hạ kali huyết. Ngoài ra, amphotericin B cũng có thể làm tăng mất kali do corticosteroid. Vì vậy, cần theo dõi nồng độ điện giải trong huyết thanh, đặc biệt là kali, ở những bệnh nhân dùng phối hợp các thuốc này.

• Dùng đồng thời corticosteroid và thuốc chống đông loại coumarin có thể làm tăng hoặc giảm tác dụng chống đông, do đó cần điều chỉnh liều phù hợp.

• Kết hợp glucocorticosteroid với thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hoặc rượu có thể làm tăng nguy cơ hoặc mức độ nghiêm trọng của loét đường tiêu hóa.

• Corticosteroid có thể giảm nồng độ salicylat trong huyết tương, do đó nên thận trọng khi phối hợp với acid acetylsalicylic, đặc biệt ở bệnh nhân giảm prothrombin huyết.

• Ở người bị đái tháo đường, corticosteroid có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của thuốc hạ đường huyết, nên có thể cần điều chỉnh liều thuốc tiểu đường.

• Corticosteroid có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm nitroblue tetrazolium (NBT) trong các trường hợp nhiễm khuẩn, gây kết quả âm tính giả.