SẢN PHẨM

Ibutop 50 là gì?

Ibutop 50 là một loại thuốc thuộc nhóm thuốc điều trị triệu chứng dạ dày-ruột, chứa hoạt chất Itoprid hydrochlorid, được sản xuất bởi Công ty OPV (Việt Nam). Thuốc được chỉ định để điều trị các triệu chứng liên quan đến viêm dạ dày mãn tính.

Thành phần Ibutop 50

• Hoạt chất: Itoprid hydrochlorid 50 mg.
• Tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, natri croscarmellose, silic oxyd dạng keo khan, magnesi stearat, opadry II white.

Công dụng của Ibutop 50

Chỉ định

Ibutop 50 được chỉ định để điều trị những triệu chứng về dạ dày-ruột gây ra bởi viêm dạ dày mãn tính, bao gồm:

• Cảm giác đầy chướng bụng.
• Đau bụng trên.
• Chán ăn.
• Ợ nóng.
• Buồn nôn.
• Nôn.

Cách dùng Ibutop 50

Liều dùng

• Người lớn: Uống 150 mg itoprid hydrochlorid (3 viên) mỗi ngày, chia thành 3 lần, mỗi lần 1 viên, uống trước bữa ăn.
• Liều lượng có thể giảm bớt tùy thuộc vào tuổi tác và tình trạng bệnh của từng bệnh nhân.

Quá liều và cách xử trí

• Chưa có báo cáo về trường hợp quá liều ở người. Trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, nên áp dụng các biện pháp thông thường như rửa dạ dày và điều trị triệu chứng.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng thuốc Ibutop 50, bạn có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR).

Tại thời điểm thuốc gốc được cấp phép lưu hành tại Nhật: Những tác dụng không mong muốn được thấy ở 14 (2,45%) trên 572 bệnh nhân (19 trường hợp, 3,32%). Tác dụng không mong muốn chủ yếu là tiêu chảy (4 trường hợp; 0,7%), đau đầu (2 trường hợp; 0,35%), đau bụng (2 trường hợp, 0,35%). Những bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là giảm bạch cầu (4 trường hợp), tăng prolactin (2 trường hợp)…

Tại thời điểm đánh giá lại: Những tác dụng không mong muốn được thấy ở 74 (1,25%) trên 5913 bệnh nhân (104 trường hợp; 1,76%). Những tác dụng không mong muốn chính có bất thường về các dữ liệu xét nghiệm là tiêu chảy (13 trường hợp; 0,22%), đau bụng (8 trường hợp; 0,14%), táo bón (8 trường hợp; 0,14%), tăng AST (GOT) (8 trường hợp; 0,14%), tăng ALT (GPT) (8 trường hợp; 0,14%)…

Những tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng

Sốc và phản ứng quá mẫn (tỷ lệ mắc chưa được biết)

Sốc và phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện, và nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ. Nêu thấy bất kỳ dấu hiệu nào của sốc và phản ứng quá mẫn, ví dụ như tụt huyết áp, khó thở, phù thanh quản, nổi mề đay, tái nhợt và toát mồ hôi…nên ngừng ngay thuốc Ibutop 50 và có những biện pháp điều trị thích hợp.

Rối loạn chức năng gan và vàng da (tỷ lệ mắc chưa được biết)

Rối loạn chức năng gan và vàng da cùng với tăng AST (GOT), ALT (GPT) và y-GTP… có thể xuất hiện và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ. Nếu phát hiện thấy những triệu chứng bất thường trên, nên ngừng ngay thuốc Ibutop và có những biện pháp điều trị thích hợp.

Những tác dụng không mong muốn khác (AR)

Ghi chú

(1) Tỷ lệ mắc chưa được biết do đây là những báo cáo tự phát.

(2) Nếu có bất kỳ dấu hiệu bất thường nào được phát hiện, nên có những biện pháp xử trí thích hợp, ví dụ như ngưng dùng thuốc…

Hướng dẫn xử trí ADR

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Ibutop.

Lưu ý

Thận trọng khi dùng thuốc

• Cần lưu ý vì thuốc có thể làm tăng hoạt tính của acetylcholin.
• Không nên sử dụng kéo dài khi không thấy có sự cải thiện về triệu chứng dạ dày-ruột.
• Đối với người cao tuổi: Theo dõi cẩn thận do chức năng sinh lý giảm có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn. Cần điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc nếu cần thiết.
• Đối với trẻ em: Độ an toàn của thuốc trên trẻ em vẫn chưa được xác định.

Tương tác

• Tránh sử dụng đồng thời với các thuốc kháng cholinergic như Tiquizium bromide, scopolamine butyl bromide, timepidium bromide, vì chúng có thể làm giảm tác dụng của itoprid hydrochlorid do tác dụng đối kháng.

Chống chỉ định

• Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú trừ khi thật sự cần thiết.

Thông tin sản xuất

Bảo quản

• Ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Đóng gói

• Hộp chứa các viên nén.

Thương hiệu

• Dược Phẩm OPV.

Nơi sản xuất

• Việt Nam.