SẢN PHẨM

Thành phần

Mỗi viên sủi có chứa:
Hoạt chất: Paracetamol ……………..  500 mg
Tá dược: Natri bicarbonat, Acid citric, Natri carbonat khan, Sorbitol, Natri saccharin, Povidon, Dimeticon, Natri lauryl sulfat.

Chỉ định

Paracetamol là thuốc giảm đau nhẹ và hạ sốt. Thuốc được khuyến cáo để điều trị hầu hết các triệu chứng đau và sốt như đau đầu, kể cả đau nửa đầu và đau đầu do căng thẳng, đau răng, đau lưng, đau khớp, đau cơ, đau bụng kinh, đau họng, và hạ sốt, giảm đau do cảm cúm.

Liều lượng và cách dùng

Không dùng quá liều chỉ định.
Nên sử dụng liều thấp nhất cần thiết để có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất.
Chỉ dùng đường uống.
Người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 16 tuổi trở lên:  
Hòa tan 1 – 2 viên trong ít nhất nửa cốc nước, dùng tối đa 4 lần trong ngày nếu cần.
Trẻ em từ 10 đến 15 tuổi:
Hòa tan 1 viên vào nước, dùng tối đa 4 lần trong ngày.
Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em dưới 10 tuổi.
Không nên cho trẻ dùng thuốc quá 3 ngày mà không có tư vấn của bác sỹ.
Liều dùng paracetamol không nên dùng thường xuyên hơn mỗi 4 giờ và không dùng quá 4 liều trong 24 giờ. 

Chống chỉ định

Chống chỉ định dùng paracetamol cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc. 

Thận trọng

Bác sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Chứa paracetamol. Không dùng với các thuốc khác có chứa paracetamol. 
Có sự gia tăng nguy cơ gây hại của paracetamol đối với gan trên những bệnh nhân đang bị các bệnh về gan. Những bệnh nhân được chẩn đoán là suy gan hoặc suy thận nên tham khảo ý kiến bác sỹ trước khi dùng thuốc này.
Không dùng thuốc quá liều chỉ định.
Bệnh nhân nên được bác sĩ tư vấn nếu đau đầu trở nên dai dẳng.
Bệnh nhân nên được bác sĩ tư vấn nếu họ bị viêm khớp không nghiêm trọng và cần uống thuốc giảm đau mỗi ngày.
Mỗi viên sủi chứa 427 mg natri (liều 2 viên chứa 854 mg natri). Bệnh nhân kiêng muối nên cân nhắc khi sử dụng thuốc.
Mỗi viên sủi chứa 62,5 mg bột sorbitol (E420). Không nên dùng thuốc cho những bệnh nhân có bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose.
Nếu các triệu chứng còn dai dẳng, tham khảo ý kiến bác sỹ.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đi khám ngay lập tức nếu có dấu hiệu quá liều, kể cả khi người bệnh vẫn cảm thấy bình thường.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai
Thuốc này chỉ nên được dùng nếu lợi ích mong đợi cho người mẹ vượt trội so với nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Các nghiên cứu dịch tễ học về phát triển thần kinh ở trẻ em tiếp xúc với paracetamol trong bào thai cho thấy không có kết quả. Paracetamol có thể được sử dụng trong thai kỳ nếu cần thiết về mặt lâm sàng, tuy nhiên, như sử dụng bất kỳ thuốc nào trong thời kỳ mang thai, chỉ nên sử dụng thuốc ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.
Phụ nữ cho con bú
Paracetamol được bài tiết qua sữa mẹ nhưng không có ý nghĩa lâm sàng ở liều khuyến cáo. Dữ liệu đã công bố cho thấy không chống chỉ định cho trẻ bú mẹ.

ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC 

Thuốc dường như không gây ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể được tăng lên bởi metoclopramide hoặc domperidone và sự hấp thu giảm bởi colestyramine.
Sử dụng paracetamol hàng ngày kéo dài làm tăng tác dụng chống đông máu của warfarin và các loại coumarin khác dẫn đến tăng nguy cơ chảy máu; dùng thuốc không thường xuyên sẽ không có ảnh hưởng đáng kể. 

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

Các tác dụng không mong muốn thu được từ dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng thường hiếm gặp và xảy ra trên một số ít các bệnh nhân. Vì vậy, xin đưa ra trong bảng dưới đây các tác dụng không mong muốn thu được trong quá trình lưu hành sản phẩm ở liều điều trị theo phân loại hệ thống cơ quan của cơ thể và tần suất xuất hiện.
Để phân loại mức độ thường gặp các tác dụng không mong muốn, sử dụng quy ước sau đây: Rất phổ biến (≥1/10), phổ biến (≥1/100, <1/10), không phổ biến (≥1/1000, <1/100), hiếm (≥1/10000, <1/1000), rất hiếm (<1/10000), chưa biết (không thể ước lượng từ các dữ liệu hiện có). 
Tần suất xuất hiện các tác dụng không mong muốn được ước lượng từ các báo cáo thu được từ dữ liệu hậu marketing.

QUÁ LIỀU

Dùng quá liều paracetamol có thể gây suy gan, có thể yêu cầu ghép gan hoặc dẫn đến tử vong.
Tổn thương gan có thể xảy ra ở những người trưởng thành đã dùng 10 g paracetamol hay nhiều hơn. Nuốt phải từ 5 g paracetamol trở lên có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố rủi ro.
Các yếu tố rủi ro:
Nếu bệnh nhân

• Đang điều trị lâu dài với carbamazepine, phenobarbitone, phenytoin, primidone, rifampicin, St John’s Wort hoặc các loại thuốc khác làm kích thích men gan.
  Hoặc là
• Thường xuyên dùng ethanol vượt quá liều khuyến cáo.
  Hoặc là
• Có khả năng làm cạn kiệt glutathione, ví dụ: rối loạn tiêu hóa, xơ nang, nhiễm HIV, đói, suy nhược.
  Triệu chứng
• Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng. Tổn thương gan có thể xuất hiện 12 đến 48 giờ sau khi uống. Chuyển hóa glucose bất thường và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trong trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp tính, được đề xuất như đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu, có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nghiêm trọng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.

Điều trị 
Điều trị ngay lập tức là rất cần thiết trong việc kiểm soát quá liều paracetamol. Mặc dù thiếu các triệu chứng sớm đáng kể, bệnh nhân nên được chuyển đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc y tế ngay lập tức. Các triệu chứng có thể được giới hạn như buồn nôn hoặc nôn và có thể không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương nội tạng. Việc kiểm soát phải phù hợp với hướng dẫn điều trị được thiết lập, xem phần quá liều BNF.
Điều trị bằng than hoạt tính nên được xem xét nếu quá liều xảy ra trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo tại 4 giờ hoặc muộn hơn sau khi uống (nồng độ sớm hơn không đáng tin cậy). Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được sử dụng đến 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, hiệu quả bảo vệ tối đa đạt được lên đến 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu được yêu cầu, bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, phù hợp với lịch trình được thiết lập. Nếu triệu chứng nôn không phải là vấn đề, methionine đường uống có thể là lựa chọn thay thế phù hợp cho những nơi vùng sâu vùng xa, bên ngoài bệnh viện. 
Việc kiểm soát bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ từ khi uống nên được thảo luận với NPIS hoặc đơn vị gan.
Sử dụng liều cao bicarbonat natri có thể gây ra hội chứng dạ dày-ruột kể cả ợ hơi và buồn nôn. Hơn nữa, liều cao bicarbonat natri có thể gây ra chứng tăng natri huyết; bệnh nhân nên được theo dõi điện phân và kiểm soát phù hợp.

Thông tin sản xuất

Quy cách: Hộp 6 vỉ x 4 viên.

Bảo Quản: Không bảo quản trên 30ºC.

Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.